ANALYSE – Marchés pharmaceutiques, concurrence et rivalités géopolitiques transatlantiques (Union Européenne – États-Unis)

Par François Souty

Dans diverses déclarations publiques de 2025, le président Trump a proposé d’aligner les prix des médicaments administrés aux États‑Unis sur les niveaux les plus bas observés dans les pays développés, en suggérant des réductions considérables des prix de nombreux traitements essentiels.^[1]

 Depuis le milieu des années 1990, les marchés pharmaceutiques mondiaux ont été le théâtre de transformations profondes, intégrant des dimensions économiques, juridiques et politiques. Sous l’administration de Donald J. Trump, la politique du prix des médicaments s’est affirmée comme un enjeu interne majeur et, simultanément, comme un outil de pression normative sur les cadres transatlantiques. Cette démarche s’inscrit dans une logique de protection des consommateurs américains, mais elle a également été interprétée comme une revendication agressive de rivalité concurrentielles et justice redistributive, au risque de bouleverser les équilibres concurrentiels mais aussi juridiques établis à l’échelle mondiale.^[2]

Parallèlement, certaines décisions relatives à l’imposition de droits de douane élevés sur les importations pharmaceutiques ont été relayées comme un instrument de pression stratégique contre les exportations européennes, suscitant des débats sur la compatibilité de telles mesures avec les règles du commerce international et la stabilité des marchés.^[3] Ces dynamiques montrent que la concurrence pharmaceutique dépasse désormais le cadre national et s’intègre dans un contexte de rivalités intercontinentales transatlantiques, où les politiques de la concurrence ainsi que les régulations des systèmes d’intervention publique sur les prix deviennent des vecteurs de différends géopolitiques.

Dans ce contexte, la régulation de la concurrence en Europe comme aux Etats-Unis joue un rôle central, parallèlement aux mécanismes de régulation de santé aux budgets considérables Cette juxtaposition de visions — d’un côté une régulation européenne attentive à la structure des marchés internes et, de l’autre, des appels à adapter cette régulation pour répondre à des défis externes — souligne la complexité actuelle de la gouvernance concurrentielle des marchés pharmaceutiques. L’étude que nous présentons ici se propose de retracer l’évolution comparative du droit de la concurrence et de la régulation des prix en Europe et aux États‑Unis sur une période de vingt‑cinq ans, en analysant les mécanismes juridiques, les pratiques de mise en œuvre et leurs effets concrets dans le secteur pharmaceutique. L’objectif est de tenter d’appréhender l’efficacité relative des deux grands systèmes, d’examiner les tensions engendrées par les pressions transatlantiques récentes, et d’identifier les pistes permettant de préserver un équilibre concurrentiel et démocratique durable dans un monde en mutation.

I – Les marchés pharmaceutiques en Europe : évolution de la régulation concurrentielle en Union européenne, France et Allemagne (1999‑2025)

Les marchés pharmaceutiques européens sont au carrefour d’enjeux économiques, sanitaires et sociaux majeurs. Le coût des médicaments, les stratégies des laboratoires et l’accès aux génériques constituent des enjeux cruciaux, qui questionnent la capacité des autorités de concurrence à préserver un équilibre entre innovation et accessibilité des soins. Cette partie analyse l’évolution de la régulation concurrentielle sur ces marchés, en distinguant quatre axes complémentaires : le cadre juridique européen et national, les phases historiques de développement de la régulation, l’analyse des pratiques et jurisprudence clés, les données du contrôle des concentrations et enfin la dimension stratégique des prix, le contexte économique et les données de marché. 

1. Cadre normatif européen et national 

L’évolution de la régulation pharmaceutique concurrentielle en Europe s’inscrit dans un équilibre délicat entre innovation thérapeutique et protection du consommateur. Les marchés pharmaceutiques sont caractérisés par de fortes barrières à l’entrée, des coûts de R&D très élevés et une dépendance aux brevets pour la récupération des investissements. Cette réalité impose aux autorités de concurrence de développer une stratégie différenciée, alliant prévention des pratiques anticoncurrentielles et encouragement de l’innovation.

A. L’Union européenne

A l’échelon de l’UE, la direction générale de la concurrence de la Commission européenne (DG COMP.), aux côtés des autorités nationales de concurrence notamment en France et en Allemagne, a construit, au fil des ans, un modèle juridique et institutionnel détaillé visant à encadrer, contrôler et sanctionner les pratiques anticoncurrentielles sur le marché intérieur. Cette architecture repose sur des principes enrichis par l’analyse économique, combinant l’ouverture des marchés, la création d’un grand marché continental et la protection des droits fondamentaux. L’un des piliers de ce système est le Règlement (CE) n° 1/2003 du Conseil, qui organise la mise en œuvre des règles de concurrence prévues aux articles 101 et 102 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE).^[4] Entré en vigueur en 2004, ce règlement a transformé en profondeur l’application des règles antitrust dans l’Union, en abandonnant le système antérieur de notification et d’autorisation préalables et en adoptant un régime d’application plus réactif et économique des interdictions d’ententes et d’abus de position dominante. Aujourd’hui, ce cadre fait l’objet d’une réévaluation stratégique menée par la Commission européenne, qui a lancé une consultation publique en 2025 pour réfléchir à des options de réforme du Règlement 1/2003, notamment dans un contexte de digitalisation accélérée et de besoins d’adaptation jurisprudentielle.^[5] 

Ces développements s’inscrivent dans une évolution doctrinale où la régulation européenne combine des préoccupations de protection des consommateurs, de promotion de l’accès aux produits essentiels et de soutien à l’innovation. À cet égard, Margrethe Vestager, Vice‑Présidente exécutive de la Commission européenne chargée de la politique de concurrence jusqu’à 2024, a insisté sur ce que « la concurrence forte est essentielle non seulement pour faire baisser les prix, mais aussi pour stimuler l’innovation et garantir une dynamique de marché durable ».^[6]Elle a souligné que l’approche européenne repose sur une régulation fondée sur les principes et soutenue par une jurisprudence cohérente, qui doit rester robuste même dans des secteurs aussi sensibles que celui des médicaments.^[7] Pour l’essentiel dans le domaine pharmaceutique, sa successeure, Teresa Ribera, conserve cette vision.

Sur le plan doctrinal, le cadre européen se distingue également par son articulation avec des objectifs sociaux et politiques plus larges que ceux de l’antitrust américain, qui dépassent la simple application mécanique des règles antitrust.^[8] Certains auteurs ont noté que cette approche — parfois critiquée pour sa complexité et sa lenteur — a néanmoins permis d’intégrer des considérations structurantes comme l’accès aux soins et le maintien d’incitations à l’investissement dans des secteurs à forte intensité de connaissance.^[9]

En parallèle, une réflexion stratégique conduite à un niveau européen plus large a récemment engagé des personnalités économiques influentes. Ainsi, Mario Draghi, dans un rapport approfondi commandité par la Commission européenne, a appelé à une orientation plus prospective des politiques de concurrence, suggérant que l’Union pourrait bénéficier d’un ajustement de ses mécanismes antitrust pour renforcer l’échelle et la compétitivité des firmes européennes sur la scène mondiale.^[10] Dans ce rapport, Mario Draghi affirme que « la concurrence devrait être davantage orientée vers l’avenir, favorisant des structures de marché qui permettent d’investir et d’innover tout en restant ouvertes et contestables ».^[11] 

Le Règlement (CE) n° 1/2003 a constitué un tournant historique. Il a transféré aux autorités nationales le pouvoir d’appliquer les articles 101 et 102 du TFUE tout en maintenant une coordination renforcée avec la Commission européenne.^[12] Cette réforme a permis de multiplier les enquêtes sectorielles et de rapprocher la pratique du droit européen sur le terrain, en favorisant une action simultanée des autorités nationales et de la Commission.^[13]

Le cadre normatif européen se double d’orientations sectorielles spécifiques pour les produits pharmaceutiques. La Communication de 2002 sur l’application des règles de concurrence au secteur pharmaceutique identifie trois priorités : les ententes horizontales sur les prix, les pratiques restrictives affectant l’entrée des génériques, et les abus de position dominante liés à l’usage stratégique des brevets.^[14] Ces priorités structurent la stratégie des autorités et orientent les enquêtes et sanctions.

Entre 2000 et 2025, la Commission européenne a donc appliqué le droit de la concurrence dans le secteur pharmaceutique, sanctionnant des ententes et abus (notamment des accords de type pay‑for‑delay et des cartels de composants pharmaceutiques) et clarifiant par plusieurs jugements l’interdiction de ces pratiques. La décision historique Lundbeck (2013) a constitué la première sanction européenne significative contre des accords retardant l’entrée des génériques, suivie de cas ultérieurs confirmés par les juridictions européennes. D’autres affaires (ex. Servier, Teva/Copaxone) ont élargi la portée de la jurisprudence antitrust pharmaceutique. La Commission a aussi sanctionné un cartel portant sur un ingrédient actif (2023). Ces décisions ont combiné sanctions financières, précisions jurisprudentielles et renforcement de l’application des règles antitrust dans la santé, comme observé plus loin. 

• France : Autorité de la concurrence et DGCCRF

En France, la régulation pharmaceutique combine le travail de l’Autorité de la concurrence (AdlC), héritière de l’ancien Conseil de la concurrence, et de la DGCCRF (Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes), qui a historiquement contribué à la surveillance des pratiques commerciales sur le marché pharmaceutique.^[15]

La DGCCRF, par des missions d’études de formation des prix et des pratiques commerciales, a préparé le terrain pour les enquêtes de l’AdlC, particulièrement dans le domaine des génériques et des ententes sur les prix.^[16] Cette coopération permet d’anticiper les stratégies de contournement des laboratoires et de collecter des données essentielles à l’établissement de preuves.

Depuis 2006, l’AdlC a mis en œuvre une stratégie de prévention renforcée et de sanction graduée. Elle combine la surveillance des pratiques contractuelles entre laboratoires et distributeurs, l’analyse des stratégies pay-for-delay visant à retarder l’entrée des génériques, et la coordination avec la Commission européenne sur les dossiers d’envergure transnationale.^[17] Cette approche a été formalisée dans les rapports annuels et dans des décisions-phares, comme notamment la Décision 10-D-22 (2010) sanctionnant des ententes horizontales entre laboratoires visant à limiter la distribution de génériques.^[18]

Entre 2000 et 2025, l’AdlC a rendu au moins quatre décisions identifiables portant sur des pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique, allant de mesures conservatoires à de lourdes sanctions. Ces décisions ont principalement ciblé le retardement de l’entrée des génériques et l’abus de position dominante par de grands laboratoires. Certaines enquêtes n’ont pas débouché sur des sanctions, mais ont permis de clarifier et renforcer la surveillance du marché. Les cas les plus significatifs concernent Janssen‑Cilag, Johnson & Johnson, Novartis, Roche et Genentech. Les sanctions infligées vont de simples mesures conservatoires à des amendes de plusieurs dizaines ou centaines de millions d’euros.

• L’Allemagne : Bundeskartellamt et stratégies sectorielles

En Allemagne, le Bundeskartellamt (BKartA, Office fédéral allemand des ententes)a développé une approche complémentaire, centrée sur l’analyse des prix et des contrats de distribution.^[19] L’agence dispose d’une stratégie duale reposant d’une part sur la surveillance des ententes horizontales et verticales et, d’autre part, sur la prévention des abus de position dominante dans un marché caractérisé par des concentrations élevées et des accords de licence complexes.^[20]

Par exemple, le BKartA a ciblé Pfizer/Boehringer pour des pratiques abusives de fixation des prix et des restrictions aux grossistes, illustrant la volonté de protéger l’accès des génériques et la concurrence intra-sectorielle.^[21]

Cette approche stratégique repose – comme celle de la Commission européenne et de l’AdlC française – sur l’idée que la régulation ne peut se limiter à des sanctions ponctuelles : elle doit prévenir les comportements anticoncurrentiels en analysant les mécanismes contractuels, les accords de brevets secondaires et les délais artificiels de mise sur le marché.

Entre 2000 et 2025, le BKartA a eu une activité limitée mais réelle dans le domaine pharmaceutique. Il a imposé des amendes à des grossistes pharmaceutiques pour ententes de cartel (2006), sanctionné des associations de pharmaciens (2009) et mené des investigations terminées sans suite (2011). Plus récemment, le BKartA a mis en comparaison des pratiques anticoncurrentielles avec des opérations de contrôle des concentrations (fusion, plateforme digitale santé) sans sanctions de pratiques anticoncurrentielles strictes centrées sur les prix ou les génériques. On revient plus loin sur ces affaires.

2. Phases de développement de la régulation des marchés pharmaceutiques européens

L’évolution de la régulation sur vingt-cinq ans peut être découpée en quatre grandes phases chronologiques, avec une attention particulière à la stratégie des autorités et aux réponses aux comportements des laboratoires :

a. 1999‑2005 : structuration et harmonisation

Cette première phase correspond à la mise en œuvre du Règlement 1/2003 et à la création d’outils nationaux pour appliquer les standards européens. Les autorités européennes et nationales ont d’abord procédé à une cartographie des pratiques anticoncurrentielles, en identifiant les domaines sensibles telles que les retards dans l’introduction des génériques, les restrictions contractuelles avec les distributeurs et les grossistes, et les stratégies d’extension de brevets secondaires.

La France a mis en place durant cette période ses premières enquêtes sectorielles, souvent avec une coopération entre DGCCRF et AdlC. L’Allemagne a renforcé l’analyse des prix et la surveillance des pratiques verticales. Cette phase pose les fondations d’un enforcement actif, mais encore limité en volume.

b. 2006‑2015 : intensification des enquêtes et sanctions

Les autorités adoptent une approche proactive, avec des enquêtes ciblées sur les laboratoires les plus influents. L’Autorité de la concurrence française sanctionne plusieurs ententes, et la DGCCRF contribue à la collecte de données sur les prix et les pratiques contractuelles.

Le BKartA, de son côté, accentue la surveillance des abus de position dominante, en sanctionnant les restrictions artificielles à l’entrée des génériques et les accords limitant la concurrence intra-sectorielle. Cette période illustre la coordination entre les autorités nationales et européennes, essentielle pour gérer des marchés transnationaux complexes.

c. 2016‑2024 : consolidation et enforcement renforcé

La Commission européenne intensifie ses enquêtes sur le pay-for-delay et les restrictions verticales, tandis que les autorités nationales appliquent des sanctions graduées et des injonctions correctives.^[22] Margrethe Vestager souligne la nécessité de maintenir un marché concurrentiel pour protéger l’innovation et l’accès aux soins.^[23]

En France, l’AdlC poursuit sa stratégie préventive et corrective, renforcée par le travail de la DGCCRF, en ciblant les laboratoires qui utilisent les brevets secondaires pour retarder l’entrée des génériques.^[24] En Allemagne, le BKartA accentue l’analyse des contrats de licence et des accords de distribution, adoptant une stratégie combinant sanctions et recommandations de bonne pratique.^[25]

3. Analyse des pratiques et jurisprudence clés

La régulation concurrentielle appliquée aux marchés pharmaceutiques européens se déploie à travers une série d’affaires qui témoignent de la diversité des pratiques anticoncurrentielles observées et des réponses des autorités. Ces décisions – telles que citées précédemment- révèlent non seulement l’intensité du contrôle exercé, mais aussi l’évolution de l’analyse juridique des comportements des entreprises dans un secteur caractérisé par des barrières à l’entrée élevées, la protection par brevets et des stratégies de différenciation complexes. Pour la Commission quatre décisions-clés méritent d’y revenir. 

L’affaire Lundbeck (2013) constitue un jalon fondamental. La Commission européenne a sanctionné ce laboratoire pharmaceutique pour avoir mis en œuvre une série d’accords avec des producteurs de génériques visant à retarder l’entrée compétitive de produits équivalents sur le marché de l’antidépresseur Citalopram.^[26] L’infraction a été qualifiée d’abus de position dominante au sens de l’article 102 du TFUE, combinant une utilisation stratégique de brevets ou droit de propriété intellectuelle secondaires et des paiements aux producteurs de génériques, ce qui a permis à Lundbeck de maintenir indûment des prix élevés pendant une période prolongée (stratégie de laboratoires bien mises en évidence en droit antitrust aux Etats-Unis depuis des décennies) .

Dans l’affaire Servier (2014), la Commission a mis en lumière des ententes horizontales sur les prix au niveau européen concernant une gamme de médicaments cardiovasculaires.^[27] Les pratiques concertées entre laboratoires ont permis de retarder l’entrée de concurrents sur le marché, augmentant artificiellement les prix pour les systèmes de santé publics et les patients. Le montant total des amendes dans cette affaire s’est élevé à 331 millions d’euros, l’une des sanctions les plus importantes dans ce secteur à l’époque.

Une autre affaire significative est celle de Actavis/Alcon (2015), qui a confirmé que les ententes de type pay-for-delay— c’est‑à‑dire des paiements effectués par un titulaire de brevet à un concurrent potentiel pour retarder l’entrée d’un générique — peuvent constituer un abus de position dominante.^[28] Ce cas a précisé l’approche de la Commission vis‑à‑vis des stratégies de blocage des génériques, ouvrant la voie à des enquêtes plus systématiques sur les comportements similaires.

Le dossier Lantus/Sanofi (2018) s’est concentré sur des tactiques contractuelles visant à étouffer l’entrée de biosimilaires par une série d’accords exclusifs et des extensions de brevets secondaires. La décision a souligné la capacité des autorités à analyser et sanctionner des stratégies sophistiquées d’exclusion de concurrents qui ne se limitent pas à des ententes explicites de fixation de prix, mais s’insèrent dans des pratiques contractuelles complexes.

Aux niveaux nationaux, de nombreuses décisions ont également marqué l’évolution de l’application du droit de la concurrence. En France, la décision 10‑D‑22 (2010) citée plus haut a sanctionné des laboratoires pour ententes sur la distribution des génériques, mettant en lumière les accords restrictifs entre fabricants et distributeurs qui limitaient l’offre concurrentielle sur le marché national. L’AdlC française a aussi mené des enquêtes sectorielles approfondies sur l’usage abusif des brevets et les stratégies contractuelles de blocage, souvent en collaboration avec la DGCCRF, qui avait un rôle de collecte d’informations et de contrôle des pratiques commerciales.

En Allemagne, on a observé que le BkartA a sanctionné, notamment dans le cas Pfizer/Boehringer (2012), des pratiques abusives sur les prix de revente et des restrictions contractuelles envers les grossistes. L’agence allemande a également identifié des accords limitant l’accès des concurrents génériques aux canaux de distribution et aux réseaux de pharmacies, soulignant la nécessité d’une surveillance renforcée des licences et des accords de distribution.

Pour terminer cette première partie, les cas les plus emblématiques de jurisprudences européennes en matière pharmaceutiques ont été résumés dans le tableau en annexe 3. Les affaires recensées montrent que le secteur pharmaceutique européen a été au centre d’un large éventail de pratiques anticoncurrentielles, sanctionnées tant par la Commission européenne que par les autorités nationales de concurrence, étroitement liées au sein du réseau ECN, peu connu du grand public, mais structure d’information extrêmement efficace en temps réel entre elles. Les ententes horizontales et les accords dits pay-for-delay, tels que ceux impliquant Lundbeck, Servier ou Teva/Cephalon, visaient à retarder l’entrée des génériques sur le marché, réduisant ainsi la concurrence et maintenant artificiellement des prix élevés. Parallèlement, des abus de position dominante ont été identifiés, comme dans les affaires AstraZeneca ou Teva Copaxone, où les entreprises ont exploité des brevets de manière stratégique, diffusé des allégations trompeuses ou mis en place des restrictions contractuelles visant à écarter la concurrence. Les cartels et ententes sur les prix ou les conditions commerciales, observés sur les marchés des ingrédients pharmaceutiques, de la radiopharmacie ou des vaccins, ont également été sévèrement sanctionnés, reflétant la vigilance accrue des autorités de concurrence jusque-là sans incidence transatlantique. Les amendes imposées, qui ont pu varier de quelques dizaines de millions à plusieurs centaines de millions d’euros, traduisent l’importance stratégique du secteur pour l’Union européenne et la nécessité de protéger la concurrence et l’accès aux traitements. La jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, confirmant et précisant l’application des articles 101 et 102 du TFUE, a illustré la rigueur et la constance de l’approche européenne, tandis que, dans certains cas, des remèdes structurels ou comportementaux ont été imposés pour corriger les distorsions de marché et prévenir de futures violations, garantissant ainsi à la fois l’équité concurrentielle et la protection des patients.

Ces exemples ne constituent qu’une partie des actions entreprises par ‘ensemble des autorités européennes et nationales de concurrence des vingt-sept pays de l’UE. L’examen de plusieurs rapports récents montre que la régulation concurrentielle des produits pharmaceutiques reste une priorité majeure. Un rapport détaillé de la Commission européenne et du European Competition Network (ECN) sur la période 2018‑2022 montre l’ampleur et la diversité de l’application du droit de la concurrence dans ce secteur et fournit des enseignements précieux pour l’analyse prospective. Ils sont résumés dans l’encadré ci-après.

Encadré 1 — Résumé du rapport European Competition Network (ECN) sur la régulation concurrentielle des produits pharmaceutiques (2018‑2022)

Le rapport conjoint de la Commission européenne et du European Competition Network (ECN), publié en 2024, offre une photographie de l’application du droit de la concurrence sur les marchés pharmaceutiques entre 2018 et 2022. Les principales conclusions sont les suivantes :

– Sur la période considérée, les autorités européennes et nationales ont adopté 26 décisions antitrust concernant des pratiques anticoncurrentielles dans le secteur pharmaceutique. Ces décisions reflètent une activité soutenue, avec une moyenne d’environ cinq décisions par an.

– Les pratiques sanctionnées couvrent une gamme variée de comportements, comprenant l’abus de position dominante (environ 50 % des cas), les ententes horizontales, y compris les cartels (environ 31 %), ainsi que des restrictions verticales (environ 11 %) et des accords pay-for-delay (environ 8 %). Cette répartition illustre l’attention portée par les autorités non seulement aux ententes traditionnelles mais aussi aux comportements unilatéraux stratégiques qui peuvent entraver la concurrence.

– En matière de transactions, le rapport note l’examen de plus de 30 opérations de concentration dans le secteur pharmaceutique, dont certaines ont fait l’objet de remèdes imposés pour préserver la concurrence, tandis qu’une opération a été abandonnée suite à des préoccupations concurrentielles.

– Le rapport souligne que l’application coordonnée entre la Commission et les autorités nationales par l’intermédiaire du ECN a permis une détection plus efficace des pratiques anticoncurrentielles, même si un nombre substantiel d’enquêtes reste en cours au moment du rapport. L’activité d’enquête illustre l’importance stratégique du secteur pour l’économie européenne et l’accès des patients à des médicaments abordables et innovants.

Ces conclusions confirment que, malgré les progrès de la régulation, les marchés pharmaceutiques européens continuent de nécessiter une surveillance active et une adaptation constante des outils juridiques pour répondre aux stratégies complexes des acteurs économiques dans un contexte d’innovation rapide, de concentration industrielle et de pression sur les prix.

4. Contrôle des concentrations dans le secteur pharmaceutique : stratégies, jurisprudence, géopolitique

La régulation concurrentielle des marchés pharmaceutiques ne se limite pas à la sanction d’ententes ou d’abus de position dominante : elle s’étend également au contrôle des concentrations, c’est‑à‑dire des fusions et acquisitions susceptibles de créer ou renforcer des positions dominantes. Les volumes croissant des opérations retiennent régulièrement l’attention des médias et peuvent soulever des controverses du type « politique industrielle » ou de souveraineté dans des débats politiques plus ou moins enflammés. Dans un secteur caractérisé par des investissements massifs en recherche et développement, des barrières à l’entrée élevées et une forte dépendance aux brevets, l’analyse des concentrations est un outil central pour préserver la concurrence, l’innovation et l’accès aux traitements mais susceptibles d’échapper aux autorités politiques du fait de l’indépendance des autorités de concurrence, nationales ou européenne. En outre, comme déjà observé par ailleurs, le contrôle des concentrations peut se heurter à des considérations géopolitiques ne figurant pas dans les manuels de procédures ou dans les critères d’appréciation concurrentielle. Pour concilier les impératifs de politique industrielle ou géopolitiques, plusieurs solutions peuvent exister (bilan économique vs bilan concurrentiel notamment, voir encadré plus bas). 

Historiquement, l’Union européenne a structuré ce contrôle par le Règlement (CE) n° 139/2004 relatif au contrôle des concentrations.^[29] Selon ce règlement, les opérations de concentration ont une dimension européenne si elles dépassent certains seuils de chiffre d’affaires combiné dans l’UE. Lorsqu’une opération satisfait ces seuils, elle doit être notifiée à la Commission européenne, qui peut alors décider de l’approuver, de l’interdire ou d’imposer des remèdes pour préserver la concurrence.^[30]

Le contrôle des concentrations a souvent concerné de grands groupes pharmaceutiques, notamment lorsqu’il s’agit d’acquisitions transfrontalières impliquant des laboratoires d’envergure mondiale. Parmi les cas récents les plus marquants figure l’affaire Illumina/Grail, qui a non seulement mis en jeu des enjeux de concurrence, mais aussi soulevé des questions de compétence juridique et de sécurité juridique dans l’application du droit des concentrations. L’affaire a illustré illustre les limites juridiques de la Commission : même pour une opération à forte valeur (~7,5 Md USD), la CJUE a confirmé qu’elle n’avait pas compétence si les seuils européens et nationaux ne sont pas atteints.

Illumina, une entreprise américaine spécialisée dans les systèmes de séquençage génomique, a annoncé en septembre 2020 son intention d’acquérir le contrôle exclusif de Grail LLC, une société de biotechnologie développant des tests de dépistage précoce du cancer.^[31] En raison de l’absence de chiffre d’affaires pertinent dans l’Union européenne, l’opération n’a pas été automatiquement notifiée à la Commission ni aux autorités nationales de concurrence, car elle ne franchissait pas les seuils requis pour déclencher le contrôle européen des concentrations.

Toutefois, en vertu de l’article 22 du règlement sur les concentrations, certaines opérations qui n’atteignent pas les seuils peuvent néanmoins être déférées à la Commission par une ou plusieurs autorités nationales de concurrence lorsqu’elles estiment que la concentration pourrait affecter significativement la concurrence dans leur territoire. La France, rejointe par plusieurs autres États membres, a ainsi sollicité en 2021 le renvoi de l’affaire à la Commission, qui a accepté d’examiner le dossier, estimant qu’une analyse globale des effets sur la concurrence s’imposait.^[32]

La Commission a ouvert une enquête approfondie en juillet 2021 et, en septembre 2022, a interdit l’opération de concentration en raison de risques significatifs d’effets anticoncurrentiels, notamment la possibilité que l’acquisition par Illumina réduise le choix sur le marché émergent des tests sanguins de dépistage du cancer et freine l’innovation.^[33] Elle a également infligé une amende de 432 millions d’euros à Illumina pour avoir finalisé l’acquisition sans autorisation préalable, constituant un cas de gun‑jumping (réalisation prématurée d’une concentration avant approbation).^[34]

Ces décisions ont ensuite été contestées devant les juridictions de l’Union. Dans deux affaires jointes (C‑611/22 P et C‑625/22 P), Illumina et Grailont formé un pourvoi devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) afin de faire annuler la décision de renvoi et les décisions de la Commission. En septembre 2024, la grande chambre de la CJUE a annulé l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne et les décisions de la Commission fondées sur l’article 22, estimant que la Commission n’était pas autorisée à accepter des demandes de renvoi d’opérations dépourvues de dimension européenne si les autorités nationales n’ont pas elles‑mêmes compétence pour contrôler la concentration selon leur droit interne.^[35]Cette décision est un tournant majeur, car elle limite la capacité de la Commission à étendre le contrôle des concentrations au‑delà des seuils stricts prévus par le règlement, renforçant les garanties de prévisibilité juridique pour les entreprises et marquant une réaffirmation des principes de compétence et de sécurité juridique.^[36]

Au‑delà d’Illumina/Grail, le contrôle des concentrations dans le secteur pharmaceutique a déjà donné lieu à un grand nombre de décisions, souvent assorties de remèdes structurels ou comportementaux visant à préserver la concurrence dans des segments spécifiques du marché. Par exemple, des acquisitions verticales ou horizontales entre laboratoires de taille significative ont été examinées en détail, parfois approuvées sous conditions, comme dans les cas de rapprochements impliquant Novartis ou Sanofi, où la Commission a imposé des engagements pour éviter des effets anticoncurrentiels sur les marchés de produits thérapeutiques spécifiques ou les chaînes d’approvisionnement.^[37]

La stratégie de la Commission dans ce domaine consiste à combiner une analyse économique rigoureuse des marchés en cause (y compris des marchés en amont et en aval), une évaluation des effets potentiels sur l’innovation, et une prise en compte des effets sur les prix et l’accès aux traitements pour les systèmes de santé. La complexité croissante des transactions — notamment lorsqu’elles impliquent des actifs immatériels, des plateformes technologiques ou des segments de niche émergents (comme les tests diagnostiques basés sur le génome) — exige des outils d’analyse sophistiqués, qui intègrent des approches économétriques et prospectives.

Enfin, la décision récente de la CJUE a suscité un débat sur la nécessité d’adapter le cadre juridique du contrôle des concentrations pour mieux capturer certains types de transactions qualifiées de “killer acquisitions”, par lesquelles des entreprises achètent des concurrents potentiels avant qu’ils ne génèrent des revenus significatifs, afin de neutraliser des innovations futures. Alors que la Commission avait tenté d’utiliser l’article 22 pour traiter de tels cas, la CJUE a restreint cette voie, ce qui a conduit à l’abandon d’un outil d’examen élargi pour ces acquisitions.^[38] La Commission a toutefois indiqué son intention de rechercher des voies alternatives pour surveiller et examiner ces opérations dans l’avenir.

Entre 2000 et 2025, la Commission européenne a exercé un contrôle rigoureux des opérations de concentration dans le secteur pharmaceutique, visant à préserver la concurrence sur le marché intérieur. Les transactions emblématiques incluent  Novartis/Alcon, Pfizer/Hospira, Teva/Allergan, Generics, AbbVie/Allergan, et Illumina/Grail. Ces opérations ont été examinées en détail, certaines autorisées sous conditions pour éviter des distorsions sur les marchés (cessions d’actifs, maintien de l’accès aux produits). Le cas Illumina/Grail a mis en lumière les limites de compétence de la Commission européenne lorsqu’une fusion est « sous les seuils » : bien que la transaction soit estimée à environ 7,1–7,6 milliards USD, la CJUE a annulé en 2024 la compétence de Bruxelles, la fusion n’atteignait pas les seuils de notification. Ces décisions montrent l’importance de l’examen des produits pharmaceutiques clés et de la valeur économique des transactions pour évaluer les impacts sur le marché.

Encadré 2

« Bilan économique », « bilan concurrentiel » et géopolitique

En droit de la concurrence, le bilan économique consiste à apprécier les effets d’une pratique ou d’une concentration sur les prix, l’innovation, la qualité et les gains d’efficacité susceptibles de bénéficier aux consommateurs. Dans l’Union européenne, il s’inscrit notamment dans l’analyse conduite par la Commission européenne au titre du contrôle des concentrations. Il suppose une évaluation concrète, souvent quantitative, des effets pro- et anticoncurrentiels.

Le bilan concurrentiel, plus structurel, porte sur la préservation d’une concurrence effective : position dominante, barrières à l’entrée, structure du marché, risques d’éviction. Il protège avant tout le processus concurrentiel et l’équilibre du marché, indépendamment d’éventuels gains d’efficacité à court terme.

La doctrine française a traditionnellement admis une approche plus finalisée et pragmatique, ouverte à la prise en compte d’objectifs d’intérêt général ou de politique industrielle (compétitivité internationale, aménagement du territoire), ce que reflète parfois la pratique de l’Autorité de la concurrence. À l’inverse, la tradition allemande, issue de l’ordolibéralisme et incarnée par le BKartA, est historiquement plus attachée à la défense stricte de la structure concurrentielle et à la prévention des positions dominantes, indépendamment de considérations industrielles.

Ces tensions se retrouvent parfois au sein même de la Commission : certains courants privilégient une lecture économique moderne et globale (efficiency-oriented), tandis que d’autres défendent une approche plus formaliste et structurelle, soucieuse de préserver le marché intérieur et l’égalité des conditions de concurrence. Les débats récents sur les « champions européens » illustrent cette dialectique entre exigence concurrentielle et impératifs géopolitiques.

Ainsi, la confrontation entre bilan économique et bilan concurrentiel révèle non seulement deux méthodes d’analyse, mais aussi deux cultures juridiques — française et allemande — dont la synthèse progressive façonne la souplesse et l’évolution de la politique européenne de concurrence. Ainsi, dans chaque affaire, la vision stratégique d’ensemble, la détermination sur des options, l’information des pilotes du dossier (avocats, généralement mais aussi administrations) peuvent revêtir une très grande importance. Dans une perspective transatlantique, les cabinets nord-américains et plus généralement anglo-saxons disposent souvent d’un avantage concurrentiel remarqué.  

5. Dimension stratégique, contexte économique et données de marchés pharmaceutiques

L’analyse du cadre concurrentiel ne peut être dissociée du contexte économique et des caractéristiques du marché pharmaceutique. Les données disponibles sur les dépenses pharmaceutiques, la répartition par pays et la consommation par habitant permettent d’apprécier les enjeux financiers et l’efficacité des régulations en matière de concurrence.

1. Dépenses pharmaceutiques et part relative dans les systèmes de santé

Selon les données OCDE 2025, l’Union européenne dans son ensemble consacre environ 766 USD par habitant aux médicaments.^[39] Les disparités nationales restent importantes : la France dépense en moyenne 939 USD par habitant, l’Allemagne 1 100 USD, l’Italie 748 USD et l’Espagne 701 USD. Ces chiffres traduisent des différences structurelles liées à la part des dépenses publiques, aux systèmes de remboursement et aux régulations de prix nationales (en particulier les référencements des produits pharmaceutiques par les organismes de régulation assurant les remboursements aux assurés sociaux). Pour comparaison, les États-Unis consacrent 1 615 USD par habitant, soit plus du double de la moyenne européenne, où les systèmes de remboursements sont beaucoup plus faibles et donc moins effectifs sur les référencements en volumes).^[40]

La part des médicaments dans les dépenses de santé totales reste significative en Europe, oscillant entre 12 % et 18 % selon les pays, avec une moyenne de 15,7 % pour l’ensemble de l’UE.^[41] Aux États-Unis, ce ratio atteint environ 18,2 %, ce qui reflète à la fois les prix plus élevés et la consommation intensive de certains traitements spécialisés.^[42]

2. Evolution historique des dépenses pharmaceutiques

Sur les vingt-cinq dernières années, les dépenses pharmaceutiques ont suivi une trajectoire ascendante, fortement corrélée aux innovations thérapeutiques et aux stratégies de fixation des prix par les grands laboratoires. Entre 2000 et 2024, la dépense pharmaceutique par habitant a augmenté en Europe d’environ 75 %, alors que les prix réels des médicaments, corrigés de l’inflation, ont légèrement diminué grâce aux régulations sur les génériques et aux politiques de plafonnement.^[43] En Allemagne, la réforme du AMNOG (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz) en 2011 a introduit un système d’évaluation des médicaments innovants et négociation obligatoire des prix pour les traitements remboursés par l’assurance maladie, contribuant à stabiliser la hausse des dépenses.^[44] En France, les mécanismes de régulation incluent le Prix de Reprise et le Comité économique des produits de santé, qui fixent des prix plafonds et introduisent des baisses automatiques pour les génériques.^[45]

Ces politiques d’intervention publique, très impactantes sur les mécanismes de fixation des prix, expliquent pourquoi les prix européens restent globalement plus bas qu’aux États-Unis, malgré des niveaux de dépenses par habitant relativement élevés. L’inflation annuelle moyenne des prix des médicaments sur 25 ans en Europe a été estimée à 1,5 % par an, contre 2,8 % aux États-Unis!^[46] C’est dans cette donnée majeure – mal ou peu expliquée – que réside probablement une explication économique objective du différentiel systémique entre les Etats-Membres de l’UE et les Etats-Unis, mis en cause par le Président Trump. Néanmoins, la politique stratégique décidée en 2025 par celui-ci pourrait entraîner un impact de nature à modifier ces différentiels au plan géopolitique, sans la rationalité économique qui guide la « Main Invisible » des marchés concurrentiels qui détermine la vie des entreprises (voir plus bas, quatrième partie).   

3. Répartition du marché par entreprise et produits

Les Annexes 1 et 2 détaillent les principaux laboratoires pharmaceutiques européens et américains, leurs marques phares sur chaque marché, les valeurs capitalistiques, les volumes de dépenses pharmaceutiques par marché et le chiffre d’affaires global et régional.

En Europe, des entreprises comme Sanofi, Novartis, Roche et Bayer dominent le marché par les volumes, avec des ventes annuelles combinées dépassant 120 milliards USD.^[47] Aux États-Unis, Pfizer, Johnson & Johnson, Merck et AbbVie représentent également un poids considérable, avec une part de marché supérieure à 40 % du total des ventes pharmaceutiques.^[48] Cette concentration du marché explique l’importance de la régulation sur l’abus de position dominante et les stratégies pay-for-delay, particulièrement sensibles aux effets sur les prix des génériques.

4. Analyse par pays et marché

La consommation pharmaceutique par habitant varie significativement : la France et l’Allemagne sont parmi les plus consommateurs en Europe, avec des systèmes de remboursement favorisant l’accès aux innovations thérapeutiques, tandis que l’Espagne et l’Italie restent légèrement en retrait.^[49] L’Union européenne agrégée, incluant tous les États membres, représente un marché d’environ 320 milliards USD en 2024, à comparer aux 635 milliards USD des États-Unis, soit presque le double.^[50]

L’analyse des dépenses par segment thérapeutique montre que les traitements chroniques et les oncologiques constituent la majeure partie des coûts, représentant environ 45 % du total des ventes en Europe et 50 % aux États-Unis.^[51] L’impact sur la régulation concurrentielle est direct : les laboratoires disposent d’incitations financières fortes pour limiter l’entrée des génériques et protéger les brevets.

5. Implications pour la régulation

Ces chiffres permettent de comprendre l’enjeu stratégique des autorités : maintenir la concurrence sur les génériques, limiter les ententes sur les prix et contrôler l’usage stratégique des brevets, tout en garantissant un accès large aux traitements. Les politiques européennes ont démontré leur efficacité relative : la croissance des dépenses reste modérée par rapport aux États-Unis, les prix des génériques sont plus bas et l’innovation pharmaceutique est préservée grâce à un encadrement strict des pratiques anticoncurrentielles.^[52]

II – Les marchés pharmaceutiques aux États-Unis : cadre normatif, enforcement antitrust, contrôle des concentrations et critiques doctrinales du pouvoir des “Big Pharma”

Aux États-Unis, l’application du droit antitrust aux marchés pharmaceutiques repose sur un ancrage juridique ancien mais une dynamique contemporaine très renouvelée. Les textes constitutifs de régulation concurrentielle coexistent avec un cadre réglementaire sectoriel fortement corrélé aux droits de propriété intellectuelle, qui encourage la concurrence générique tout en protégeant les exclusivités brevetées, d’une couverture réglementaire moins ambitieuse ou universelle que dans l’UE. Cette architecture est aujourd’hui au centre de débats intenses, car l’expérience américaine illustre comment les droits de propriété intellectuelle, combinés à des positions dominantes, peuvent freiner l’innovation et générer des prix jugés excessifs. Dans ce contexte, il s’agit d’examiner d’abord le cadre juridique général, puis d’analyser les affaires antitrust majeures dans le secteur pharmaceutique, de présenter l’approche du contrôle des concentrations, enfin de discuter les critiques doctrinales et politiques liées à la concentration élevée de “Big Pharma”.

1. Le cadre normatif du droit antitrust américain appliqué aux marchés pharmaceutiques

Aux États-Unis, la régulation concurrentielle des marchés pharmaceutiques s’appuie sur des textes historiques — le Sherman Act de 1890, le Clayton Act de 1914 et le Federal Trade Commission Act de 1914 — qui forment un cadre général de prévention des comportements anticoncurrentiels au cadre plus coercitif qu’en Europe, puisque les violations sont pénales (et administratives dans l’UE).^[53] Ces lois, quoique générales, ont une application spécifique dans ce secteur en raison de la présence de droits de propriété intellectuelle très forts et d’un contexte réglementaire singulier structuré par le Hatch-Waxman Act.^[54] Dans cette interaction complexe, plusieurs auteurs américains ont souligné au plan de la doctrine l’importance d’une vision structurelle du droit antitrust, au-delà de la seule analyse des effets sur les prix. Ainsi, avec d’autres, Spencer Weber Waller a souligné à fort juste titre que dans le contexte pharmaceutique, comme d’autres où coexistent régulation concurrentielle et régime réglementaire sectoriel,  le droit des brevets ne protège pas seulement l’innovation : il façonne le pouvoir de marché et peut souvent servir de plateforme à des stratégies qui échappent à une simple analyse des effets immédiats sur les prix et impose une analyse antitrust,^[55] entreprise essentielle pour comprendre la dynamique effective du secteur.

La Federal Trade Commission (FTC), dotée de pouvoirs tirés non seulement du Sherman Act mais aussi de la Section 5 du FTC Act, dispose d’une base plus souple pour sanctionner ce type de pratiques que celles traditionnellement envisagées sous le droit des brevets ou du Clayton Act. Cette position est renforcée par des interventions récentes mettant l’accent sur les stratégies contractuelles, les accords de règlement transactionnels, les mécanismes d’entrée retardée des génériques et la pratique majeure des « patent hold up », très étudiée en droit antitrust aux Etats-Unis, notamment par la FTC.^[56]  On peut soutenir qu’il existe une dimension indirectement géopolitique dans l’attention portée au patent hold-up aux États-Unis par rapport à l’Union européenne, même si le débat est formulé officiellement en termes économiques et juridiques. Aux États-Unis, l’économie est historiquement marquée par la présence de grands titulaires de portefeuilles de brevets, notamment dans les technologies numériques et les standards. Les débats autour des SEP ont impliqué des entreprises comme Qualcomm ou InterDigital, souvent face à des fabricants étrangers. Dans ce contexte, une approche plus prudente vis-à-vis de la théorie du hold-up peut protéger la valeur stratégique des actifs de propriété intellectuelle américains. À l’inverse, dans l’UE, de nombreux grands acteurs industriels sont historiquement « implémenteurs » de standards (automobile, télécoms, électronique), ce qui peut expliquer une sensibilité plus forte au risque d’extraction de rente par des titulaires de brevets essentiels. Des groupes comme Nokia ou Ericsson sont aussi titulaires de SEP, mais l’équilibre sectoriel diffère selon les filières. Par opposition aux Etats-Unis, dans l’UE, le débat sur les patent hold-ups et les SEP concerne surtout les secteurs des télécommunications, semi-conducteurs, électronique et numérique, beaucoup plus que l’industrie pharmaceutique. Les grands laboratoires européens ne sont pas des « implémenteurs » de SEP au sens antitrust classique.^[57] Le traitement du patent hold-up touche à des enjeux stratégiques : souveraineté technologique, leadership dans la définition des standards internationaux, sécurité des chaînes d’approvisionnement. Limiter trop strictement le recours à l’injonction peut affaiblir la valeur des brevets nationaux ; à l’inverse, tolérer des injonctions agressives peut pénaliser les industries d’implémentation. Ainsi, même si le discours reste économique (efficience, incitations à l’innovation), les équilibres institutionnels et les intérêts industriels nationaux influencent indirectement l’intensité du débat. On peut donc parler d’une géopolitique de l’antitrust des brevets, où la théorie du patent hold-up devient un point de cristallisation entre politique de concurrence, stratégie industrielle et puissance technologique. C’est ce que la stratégie annoncée en 2025 par le Président Trump est susceptible de relancer et les européens seraient fortement inspirés d’y travailler !

La nomination de Gail Slater au poste d’Assistant Attorney General (AAG) à la tête de l’Antitrust Division de l’U.S. Department of Justice(DOJ) en 2025 a également donné plus de visibilité à une logique d’application qu’elle qualifie d’« America First Antitrust », où l’enjeu est de préserver les marchés libres et de réduire les obstacles concurrentiels structurels.^[58] Dans sa première adresse formelle à l’Université de Notre Dame en avril 2025, elle a expliqué que « l’antitrust est un scalpel, et non un marteau » et que « les marchés libres échouent souvent et l’on ne peut pas simplement souhaiter que les monopoles et les cartels disparaissent d’eux-mêmes » en s’en remettant à une autorégulation du marché.^[59] Slater insiste à juste titre pour que l’application de la loi se concentre sur les violations effectives plutôt que sur une régulation universelle qui risquerait d’être capturée par les intérêts des monopoles.^[60]

Parallèlement, la FTC sous la présidence d’Andrew N. Ferguson, organise conjointement avec le DOJ des sessions de « listening sessions » (sessions d’auditions publiques) visant à faire baisser les prix des médicaments en stimulant la concurrence, notamment en améliorant l’accès aux génériques et biosimilaires et en éliminant les obstacles réglementaires et de rente (sessions de juin 2025). Ces visent à « rendre les médicaments plus abordables en promouvant la concurrence » en reposant sur la bonne volonté des firmes.^[61]

Cette articulation institutionnelle témoigne d’une volonté accrue des autorités américaines de mobiliser pleinement leur arsenal antitrust face aux défis structurels posés par les marchés pharmaceutiques.

2. Les grandes affaires antitrust sur les marchés pharmaceutiques américains

La jurisprudence américaine en matière pharmaceutique illustre l’adaptation progressive du droit antitrust à la complexité des stratégies d’exclusion et de verrouillage de marché. La décision fondatrice FTC v. Actavis, Inc. (2013) constitue le moment où la Cour suprême a refusé de traiter les accords de type reverse payment (pay-for-delay) comme automatiquement licites du seul fait de leur inscription dans des litiges de brevets, imposant une analyse selon la « règle de la raison »^[62] tenant compte de leurs effets anticoncurrentiels.^[63]

Ce principe a ensuite servi de base à l’action de la FTC dans des affaires telles que FTC v. AbbVie Inc., où les tribunaux ont admis que l’usage stratégique et répétitif d’actions judiciaires et de brevets secondaires pour repenser l’entrée des génériques pouvait constituer une stratégie anticoncurrentielle insérée dans une logique de monopolisation abusive.^[64] Dans un secteur où les droits de propriété intellectuelle sont à la fois des outils de protection de l’innovation et potentiellement des armes contre la concurrence, cette jurisprudence marque un tournant dans l’application pratique du droit antitrust.

La FTC et les procureurs généraux d’États ont également ciblé des schémas de cartelisation dans le cadre du dossier In re Generic Pharmaceuticals Pricing Antitrust Litigation, qui a révélé des pratiques coordonnées entre producteurs de génériques pour fixer les prix et se répartir les marchés sur une vaste gamme de médicaments.^[65]

Les autorités américaines ont rapidement étendu leur champ d’action à des pratiques émergentes, telles que celles impliquant les pharmacy benefit managers (PBMs) — intermédiaires puissants dans la chaîne de distribution pharmaceutique — accusés d’avoir contribué à des prix indus pour certains traitements essentiels, notamment l’insuline, en manipulant les incitations économiques du marché.^[66] Ce type d’action, qui dépasse la simple fixation de prix, illustre la complexité des défis posés par les pratiques sophistiquées anticoncurrentielles.

Dans le cadre de ces litiges, la doctrine a abondamment souligné les tensions entre propriété intellectuelle et concurrence. Daniel Crane, par exemple, a justement rappelé que chaque affaire antitrust ne saurait se réduire à une photographie d’un instantané mais se comprend davantage dans un continuum de film et donc qu’un «droit antitrust efficace doit non seulement regarder les prix d’aujourd’hui, mais aussi les configurations de pouvoir qui façonnent les marchés de demain ».^[67] Cette idée de surveillance structurelle et prospective de la concurrence est désormais centrale dans les analyses judiciaires et administratives aux États-Unis.

Par ailleurs, les autorités américaines ont progressivement adopté une posture proactive face aux accords pay-for-delay, aux pratiques de blocage contractuel et aux stratégies d’entrée différée qui ont pour effet d’augmenter les prix pour les payeurs publics et privés, et de supprimer des opportunités concurrentielles légitimes.

Entre 2000 et 2025, les autorités fédérales américaines (FTC et DOJ) et les plaintes privées ou class actions d’États ou de consommateurs ont donc poursuivi et sanctionné de multiples pratiques anticoncurrentielles dans l’industrie pharmaceutique (voir tableaux en annexe). Le DOJ s’est concentré sur les violations pénales ou quasi pénales (price‑fixing, allocation de marché, collusion entre fabricants de génériques), souvent avec deferred prosecution agreements (accords de suspension de poursuites ou accords de poursuites différées) ou amendes importantes. La FTC agit surtout sur les accords de type pay‑for‑delay et les abus de position dominante, en obtenant des injonctions et settlements. Les actions privées (class actions) et celles des États ciblent principalement les dégâts financiers subis par les acheteurs ou patients, entraînant des règlements pécuniaires substantiels. La jurisprudence clé FTC v. Actavis (2013) est celle qui a ouvert la voie à l’examen des accords de reverse payment sous la règle de la raison, impactant à la fois les actions fédérales et privées.

3. Le contrôle des concentrations dans le secteur pharmaceutique américain

Au cœur de l’application du droit antitrust américain au secteur pharmaceutique se trouve l’examen des concentrations d’entreprises, qui engage des analyses complexes au nom de la préservation de la concurrence et de l’innovation. Issu du section 7 du Clayton Act, le contrôle des concentrations a traditionnellement été interprété à la lumière de créer ou renforcer des positions dominantes de marché, mais il a pris une dimension nouvelle au fil des avancées doctrinales et des orientations des autorités américaines.

Historiquement, l’analyse des fusions américaine privilégiait une lecture statique des effets sur les prix et l’efficience. Cependant, des voix éminentes de la doctrine, telles que Daniel Crane, ont plaidé pour une lecture plus dynamique et prospective, soutenant que  l’examen d’une fusion ne doit pas s’arrêter à ses effets sur les prix d’aujourd’hui, mais doit prendre en compte la structure de pouvoir qu’elle façonne pour l’innovation et la concurrence de demain^[68] Cette approche rejoint l’idée que les marchés pharmaceutiques, en raison de leur dépendance à l’innovation et aux brevets, nécessitent une réflexion systémique intégrant les effets sur la dynamique concurrentielle.

La FTC et le DOJ appliquent ces principes à travers des enquêtes approfondies, comme dans l’affaire FTC v. Amgen/Horizon Therapeutics (2023), où la FTC s’est opposée à une fusion d’envergure sans se limiter à une analyse des prix à court terme. Dans ce dossier, la FTC a articulé sa critique autour de la possibilité que la fusion réduise la concurrence en renforçant la capacité d’Amgen à lier des produits clés et à verrouiller des segments de marché spécialisés.^[69]

Dans les listening sessions conjointes de juin 2025, le Président Ferguson, a souligné que dans le contexte pharmaceutique, « la concurrence future et potentielle est aussi importante que la concurrence actuelle ; lorsque de grandes acquisitions verrouillent des voies d’innovation, nous devons être vigilants ».^[70] Cette formulation traditionnelle comme on l’a déjà noté, constitue dans le secteur pharmaceutique une priorité stratégique : protéger la concurrence dynamique, en particulier dans les domaines émergents comme les biotechnologies ou les thérapies innovantes.

La doctrine n’est pas unanime sur cette orientation. Certains auteurs, comme Herbert Hovenkamp, ont mis en garde contre une extension trop large de l’analyse antitrust aux concentrations, estimant que « l’application excessive de critères prospectifs peut créer une sécurité juridique insuffisante et dissuader les investissements dans des secteurs où la concentration peut parfois refléter des économies d’échelle légitimes ».^[71]Cette critique rejoint les préoccupations exprimées par certaines figures républicaines, telles que Gail Slater, qui a déclaré que « l’objectif de l’antitrust n’est pas d’empêcher toutes les grandes fusions, mais de s’assurer qu’elles ne créent pas de distorsions nuisibles sans justification claire ».^[72] Dans son allocution de septembre 2025, Slater a insisté sur une application mesurée de la loi antitrust, évitant de « pénaliser la croissance organique et les synergies légitimes » mais restant déterminée à « protéger les consommateurs et l’innovation contre des consolidations qui restreignent indûment l’accès aux médicaments ».^[73]

L’OCDE, dans son rapport Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain de novembre 2025, renforce cette perspective dynamique du contrôle des concentrations, indiquant que « les opérations qui à première vue ne semblent pas réduire les parts de marché peuvent néanmoins affecter la structure des incitations à innover et la possibilité pour de nouveaux entrants d’accéder au marché ».^[74] L’OCDE appelle à intégrer des critères d’évaluation des effets sur la chaîne de valeur et sur les incitations à l’entrée, au-delà des analyses de parts de marché traditionnelles.

Dans certains cas, les autorités américaines ont imposé des remèdes structurels ou comportementaux dans le cadre de consent decrees pour corriger les risques identifiés, notamment des engagements de cession d’actifs ou des restrictions contractuelles sur l’intégration de produits ou pipelines de recherche. Ces remèdes traduisent une approche qui ne se limite pas à bloquer une fusion, mais cherchent à remodeler la transaction pour préserver la compétition future.

Ainsi, pour les marchés pharmaceutiques, le contrôle des concentrations américain s’inscrit dans une réflexion plus large sur la dynamique de concurrence, l’innovation et la responsabilité structurelle des grandes entreprises, interrogeant les méthodes d’analyse classiques tout en cherchant à surmonter les renoncements face aux défis posés par des fusions à fort impact technologique. Cette approche semble constante et n’est pas spécifique à l’administration Trump II à ce stade.

4. Critiques doctrinales et politiques de la concentration excessive de “Big Pharma”

Les critiques doctrinales à l’encontre de la concentration excessive sur les marchés pharmaceutiques américains sont nombreuses et viennent d’horizons intellectuels variés, allant de penseurs progressistes à des conservateurs attachés à une application rigoureuse mais mesurée de l’antitrust. Elles convergent toutefois sur un point central : la tension entre protection d’une innovation légitime et préserver une concurrence effective qui limite les prix et encourage l’entrée de rivaux.

Lina Khan, figure emblématique démocrate de la révision contemporaine de l’antitrust, a résumé cette tension en affirmant que « les marchés pharmaceutiques illustrent comme aucun autre la manière dont le pouvoir de marché peut extraire de la valeur des consommateurs tout en se protégeant de la discipline concurrentielle, transformant des droits de propriété intellectuelle en barrières de marché permanentes ».^[75] Cette observation rejoint la critique institutionnelle plus large selon laquelle une application trop faible du droit antitrust face à des stratégies d’éviction fondées sur des brevets secondaires donne un avantage structurel à des firmes déjà dominantes.

Joseph Stiglitz, prix Nobel d’économie, également Démocrate, a critiqué cette dynamique sous l’angle des conséquences sociales, soulignant que « trop souvent, l’innovation devient un bouclier rhétorique pour des pratiques qui servent principalement à prolonger des rentes de monopole plutôt qu’à générer des bénéfices sociaux réels ».^[76] Sa critique rejoint une série de travaux empiriques qui montrent que les marchés fortement concentrés tendent à afficher des prix plus élevés, même après prise en compte des coûts d’innovation.

Le professeur Daniel Crane, plutôt bipartisan, a apporté une contribution juridique importante en soulignant que « l’antitrust doit être configuré pour appréhender non seulement les prix actuels mais aussi les configurations de pouvoir qui façonnent les marchés de demain, écrivant que « un droit antitrust efficace doit intégrer les ramifications structurelles des marchés innovants, pas simplement leurs effets immédiats sur les prix ».^[77]Cette perspective doctrinale offre un pont entre les analyses économiques classiques et des approches plus dynamiques.

Dans un autre registre, Spencer Weber Waller, aussi démocrate, a critiqué l’idée que la seule existence de brevets puisse servir de justification à des positions de marché durables, notant que « les brevets, bien qu’indispensables pour encourager l’innovation, ne doivent jamais être utilisés comme un écran pour masquer des comportements qui étouffent la concurrence ».^[78] Cette critique rejoint donc la position plus nuancée de Gail Slater sur la nécessité de préserver à la fois l’innovation et la concurrence.

Dans le débat politique domestique, les voix démocrates ont souvent critiqué ce qu’elles considèrent comme un antitrust trop permissif face à “Big Pharma”, mettant en avant l’impact des pratiques d’éviction sur les budgets publics et la santé des citoyens. Des politiques de réforme ont été proposées pour renforcer les capacités d’intervention de la FTC et du DOJ contre les stratégies d’abus de brevet, les fusions anticoncurrentielles et les pratiques restrictives.^[79]

Du côté républicain, des figures comme l’AAG Gail Slater ont plaidé pour une application robuste mais juridiquement disciplinée de l’antitrust, soulignant que « si une fusion est bénigne, nous la laisserons se dérouler, mais nous ne reculerons pas devant notre responsabilité de préserver une concurrence libre et ouverte dans des marchés essentiels comme la santé ».^[80] Ceci reflète un consensus partiel : quel que soit l’angle politique, l’idée d’une concentration excessive entraînant des prix jugés injustifiés est désormais un point central du débat antitrust américain.

Enfin, le rapport Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain de l’OCDE (novembre 2025) a confirmé que les risques liés à la concentration ne se limitent pas aux seuls segments classiques de production et distribution, mais s’étendent à des effets dynamiques sur l’innovation, l’accès aux soins et la structure des marchés dans leur ensemble.^[81] Cette synthèse internationale vient compléter et renforcer les critiques doctrinales américaines, en rappelant que la régulation concurrentielle doit être réfléchie à l’aune de l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique.

III – Bilan comparatif de l’application du droit antitrust pharmaceutique dans l’Union européenne et aux États-Unis : convergences, divergences et efficacités

Après avoir analysé séparément l’évolution du droit de la concurrence appliqué aux marchés pharmaceutiques dans l’Union européenne et aux États-Unis, il convient désormais d’en proposer une lecture comparative. L’enjeu dépasse la simple juxtaposition de deux expériences juridiques : il s’agit d’évaluer, à la lumière des pratiques décisionnelles, des résultats économiques observables et des choix normatifs sous-jacents, l’efficacité relative de ces deux grands systèmes antitrust face à des marchés caractérisés par une forte intensité capitalistique, une dépendance structurelle à la propriété intellectuelle et une sensibilité sociale et politique aiguë liée à l’accès aux soins. Ce bilan comparatif met en évidence des convergences analytiques croissantes, mais aussi des divergences persistantes quant aux instruments, aux temporalités et aux finalités de l’intervention concurrentielle.

a. Convergences analytiques : une compréhension partagée des risques structurels propres aux marchés pharmaceutiques

L’un des enseignements majeurs de la comparaison transatlantique réside dans la convergence progressive des diagnostics portés sur le fonctionnement concurrentiel des marchés pharmaceutiques. Tant en Europe qu’aux États-Unis, les autorités de concurrence ont désormais pleinement intégré l’idée selon laquelle ces marchés ne peuvent être appréhendés comme des marchés ordinaires. La combinaison de brevets forts, de réglementations sectorielles complexes, de coûts fixes élevés et d’asymétries d’information importantes crée un terrain propice à des stratégies d’éviction sophistiquées, souvent situées à la frontière entre exercice légitime des droits de propriété intellectuelle et abus de position dominante.^[82]

Cette convergence est particulièrement visible dans le traitement des accords retardant l’entrée des génériques, des stratégies de multiplication de brevets secondaires et des pratiques d’obstruction réglementaire. La jurisprudence européenne relative aux abus liés aux brevets, tout comme l’arrêt FTC v. Actavis aux États-Unis, traduit une reconnaissance commune du fait que certains comportements, bien que formellement ancrés dans le droit des brevets, peuvent produire des effets anticoncurrentiels substantiels. Dans les deux systèmes, l’analyse tend ainsi à dépasser une lecture formaliste pour se concentrer sur les effets économiques réels et sur la protection de la concurrence potentielle. Comme l’a souligné l’AAG de Gail Slater lors de son allocution à l’ABA Antitrust Fall Forum 2025 : « Dans le secteur pharmaceutique, l’exercice des droits de propriété intellectuelle ne peut jamais être dissocié de sa conséquence potentielle sur la concurrence et l’accès aux traitements. Les autorités doivent intervenir avant que les barrières à l’entrée ne deviennent irréversibles ».^[83] La suite des débats a fait remarquer que les stratégies de blocage des génériques illustrent parfaitement le besoin d’une coordination entre surveillance réglementaire et enforcement antitrust, afin de préserver l’innovation tout en protégeant le consommateur.

De même, l’attention portée à la concurrence par l’innovation constitue un autre point de rapprochement. Les autorités des deux côtés de l’Atlantique reconnaissent désormais que l’innovation future, et non seulement la concurrence actuelle, doit être protégée. Cette évolution se manifeste tant dans les affaires d’abus que dans le contrôle des concentrations, où les pipelines de recherche et les technologies émergentes occupent une place croissante dans l’analyse concurrentielle.

b. Divergences structurelles : instruments juridiques, intensité du contentieux et temporalité de l’action

Malgré ces convergences analytiques, les différences structurelles entre les deux systèmes demeurent profondes. Le modèle européen se caractérise par une application largement administrative et centralisée du droit de la concurrence, dominée par la Commission européenne et complétée par l’action coordonnée des autorités nationales au sein du Réseau européen de concurrence. Cette architecture favorise une cohérence doctrinale élevée et permet l’imposition de sanctions administratives significatives, parfois de nature dissuasive, dans des délais relativement maîtrisés.

À l’inverse, le système américain reste fortement marqué par la judiciarisation de l’antitrust. Les autorités publiques — FTC et DOJ — jouent un rôle central. Mais leur action s’inscrit dans un écosystème où les litiges privés, les class actions et les règlements transactionnels occupent une place déterminante. Cette configuration confère au droit antitrust américain une grande plasticité, mais au prix d’une incertitude juridique plus marquée et de délais parfois considérables avant l’obtention de résultats concrets sur les marchés. Comme l’a rappelé Gail Slater : « La surveillance concurrentielle dans le secteur pharmaceutique nécessite une intervention combinant enforcement public et pressions privées afin de limiter l’ampleur des hausses de prix ex post ».^[84]

La nature des remèdes illustre également cette divergence. En Europe, l’accent est mis sur des sanctions pécuniaires élevées et sur des injonctions comportementales, tandis que les remèdes structurels restent relativement rares en matière d’abus. Aux États-Unis, en revanche, les consent decrees, les engagements structurels et les retraits de brevets constituent des instruments fréquemment mobilisés, traduisant une approche plus pragmatique mais aussi plus fragmentée de la correction des dysfonctionnements concurrentiels. La doctrine américaine, du démocrate Stiglitz au républicain Kovacic, souligne que ces remèdes flexibles permettent de limiter les coûts sociaux des pratiques anticoncurrentielles tout en maintenant un cadre incitatif pour l’innovation.

c. Efficacité comparative en matière de prix et d’accès aux médicaments

La question de l’efficacité réelle des deux systèmes se pose avec une acuité particulière lorsqu’il s’agit des prix des médicaments et de l’accès des patients aux traitements. À cet égard, les données comparatives suggèrent que les marchés européens, caractérisés par une régulation plus étroite des prix et par une intervention concurrentielle précoce, affichent en moyenne des niveaux de prix significativement inférieurs à ceux observés aux États-Unis. Cette différence ne peut toutefois être imputée exclusivement au droit de la concurrence, tant les mécanismes de régulation des prix, de remboursement et de négociation collective jouent un rôle déterminant en Europe.

Néanmoins, l’action antitrust européenne semble avoir contribué à préserver une pression concurrentielle plus soutenue sur les marchés des génériques et des biosimilaires, limitant la capacité des entreprises dominantes à prolonger indûment leurs rentes. À l’inverse, l’expérience américaine met en lumière les limites d’un système où l’intervention concurrentielle intervient souvent ex post, après que des hausses de prix significatives ont déjà produit leurs effets économiques et sociaux. La doctrine critique ces différences de temporalité. De leur côté, Slater et Ferguson insistent sur la nécessité de renforcer les capacités de détection précoce des comportements anticoncurrentiels pour réduire l’impact sur les prix.

d. Enseignements croisés et limites des modèles respectifs

Le bilan comparatif fait apparaître des forces et des faiblesses propres à chacun des deux modèles. L’approche européenne se distingue par sa cohérence normative, sa capacité à articuler concurrence et régulation sectorielle, et son souci de préserver un équilibre entre innovation et accessibilité. Elle n’est toutefois pas exempte de critiques, notamment en raison de la complexité croissante des procédures et du risque d’une application perçue comme rigide ou excessivement formaliste.

Le modèle américain, quant à lui, offre une grande flexibilité et une capacité d’adaptation rapide aux nouvelles stratégies anticoncurrentielles, mais souffre d’une fragmentation institutionnelle et d’une exposition accrue aux influences politiques et contentieuses. Cette configuration peut affaiblir la lisibilité de l’action antitrust et retarder la correction effective des déséquilibres de marché. La doctrine, de Stiglitz à Waller, insiste sur le compromis délicat entre rapidité d’intervention et sécurité juridique.

Pris dans leur ensemble, ces deux systèmes apparaissent moins comme des modèles opposés que comme des expériences complémentaires, dans lesquelles existent de nombreux échanges d’expériences, qui respectent néanmoins des règles de confidentialités de procédures strictes. L’Union européenne tend à démontrer l’efficacité d’une intervention publique structurée et prévisible, tandis que les États-Unis illustrent les potentialités — mais aussi les limites — d’un antitrust fondé sur la confrontation judiciaire et l’expérimentation doctrinale. C’est dans la capacité à tirer parti de ces enseignements croisés que réside sans doute la clé d’une régulation concurrentielle plus efficace des marchés pharmaceutiques à l’échelle transatlantique, malgré les tensions géopolitiques désormais avérées.

IV– Géopolitique, pressions transatlantiques et stratégies des firmes pharmaceutiques

La période récente confirme que le marché pharmaceutique n’est plus seulement un espace économique ou réglementaire : il est devenu un terrain stratégique de rivalités géopolitiques entre grandes puissances. Comme évoqué en début d’article, aux États‑Unis, l’administration du Président Donald J. Trump a intensifié, en 2025, une politique volontariste de baisse des prix des médicaments en recourant à des accords dits de Most‑Favoured‑Nation pricing et à des pressions sur les grands fabricants pharmaceutiques. Dans une allocution du 31 juillet 2025, au moment de la signature de l’accord commercial entre l’UE et les Etats-Unis, de Turnberry, Donald Trump a ainsi affirmé que ses « citoyens ont payé des prix massivement plus élevés que d’autres nations pour les mêmes médicaments, produits dans les mêmes usines, et ce cycle doit s’arrêter ».^[85]Remarquons que ce propos prolongeait des positions déjà défendues publiquement dès 2019, lorsqu’il avait déjà dénoncé le fait que les Américains payaient souvent bien plus cher que les citoyens d’autres pays pour les mêmes médicaments.^[86] La question est de savoir quelle part peut-être imputable aux failles de l’éco-systtème de santé nord-américain.

En Europe, Mario Draghi, dans son rapport de 2025 sur la compétitivité européenne, a insisté sur « la nécessité de renforcer l’autonomie stratégique de l’Union européenne dans les secteurs clefs, y compris la pharmacie, pour maintenir son rôle sur la scène mondiale ».^[87]Ursula von der Leyen, et le Commissaire européen au commerce extérieur, Valdis Dombrovskis, ont pour leur part souligné  – sans indiquer clairement les moyens  –  que « la souveraineté sanitaire et la sécurisation des chaînes d’approvisionnement critiques doivent guider toute politique commerciale et industrielle européenne ».^[88]

Parallèlement, plusieurs dirigeants de grands groupes pharmaceutiques européens — parmi lesquels les PDG de Roche, Sanofi et Novartis — ont mis en garde contre les effets potentiellement déstabilisants de ces politiques transatlantiques sur les chaînes d’approvisionnement mondiales et la structuration concurrentielle des marchés internationaux.^[89] Ces prises de position illustrent que les enjeux contemporains de prix, de pouvoir et de pression politique traversent désormais toute la gouvernance des marchés pharmaceutiques au niveau global. Toute la séquence de réactions dans le secteur pharmaceutique depuis 2025 illustre à la perfection les grands questionnements géopolitiques concernant la recherche de souveraineté économique stratégique qui a marqué notamment la récente Conférence de Munich sur la Sécurité des 14 et 15 février 2026.^[90]

a. Contexte géopolitique et enjeux stratégiques

L’évolution récente des politiques pharmaceutiques aux États‑Unis et en Europe montre que le marché des médicaments est devenu un terrain décisif de rivalités géopolitiques, où se croisent enjeux de sécurité nationale, stratégies industrielles et pressions concurrentielles. Aux États‑Unis, l’administration du Président Trump II a fait du rééquilibrage des prix des médicaments l’un des axes de sa politique intérieure et extérieure. Dans une série d’actions entamées en 2025, le Président Trump a promu une politique de Most‑Favoured‑Nation pricing, visant à aligner les prix payés par les patients américains sur les prix les plus bas pratiqués dans d’autres pays développés, et a conclu des accords avec de grandes firmes pharmaceutiques pour réduire les coûts des médicaments pour les patients américains, particulièrement ceux couverts par Medicaid et Medicare.^[91] Cette stratégie s’inscrit dans une ligne de politique plus large visant à réduire la dépendance des États‑Unis à des chaînes d’approvisionnement étrangères, en particulier européennes et asiatiques, jugées vulnérables à des perturbations ou à des stratégies industrielles divergentes.

Cette dynamique n’est pas nouvelle : dès 2019, le Président Trump avait dénoncé les prix excessifs des médicaments aux États‑Unis, soulignant qu’ils étaient souvent sensiblement plus élevés que dans des pays comparables, ce qui pesait injustement sur les patients américains. Les fact sheets sur le sujet sont récurrentes, preuve que le sujet ne sera pas facilement abandonné.^[92] L’actualisation de cette approche en 2025 traduit même une intensification sans précédent de l’usage de la politique commerciale et réglementaire pour atteindre des objectifs de prix, ce qui a des implications directes sur les grandes firmes internationales et sur l’articulation des marchés pharmaceutiques mondiaux.

Du côté européen, la question de la compétitivité stratégique de l’Union européenne a pris une place centrale dans les débats politiques depuis la présentation du Draghi Report en 2024 déjà cité. Ce document lie pour une part la performance du secteur pharmaceutique à celle de l’ensemble de l’UE. Comme déjà indiqué, il identifie notamment – dans l’intérêt même des Etats membres de l’UE – le besoin d’accélérer l’innovation, de renforcer les chaînes d’approvisionnement critiques et d’accroître l’autonomie stratégique de l’UE face aux États‑Unis et à la Chine.^[93]Rappelons que Mario Draghi a alerté sur le fait que sans une action cohérente et rapide, l’Union européenne pourrait subir une « lente agonie» de sa compétitivité, rendant la région moins capable de peser sur les marchés mondiaux et moins résiliente face aux pressions extérieures. Ces constats ont été rappelés dans plusieurs interventions en 2025, où il a insisté sur la nécessité d’une coordination plus étroite des politiques industrielles et commerciales au sein de l’UE. A ce jour, il n’a guère reçu de réponses des dirigeants politiques des Etats membres notamment en matières pharmaceutique. 

Pour sa part, la Commission européenne (Ursula von der Leyen et le Commissaire européen au commerce extérieur Valdis Dombrovskis), a intégré ces recommandations sur les médicaments dans des stratégies plus larges de souveraineté sanitaire et de sécurisation des chaînes d’approvisionnement critiques (mais sur la base de quels mandats ?). Ces stratégies combinent des mesures de régulation, des instruments commerciaux et des initiatives industrielles destinées à réduire la dépendance européenne aux importations pharmaceutiques critiques (donc renforcer en principe la souveraineté sanitaire européenne) et à renforcer la position des acteurs européens sur la scène mondiale.^[94]

L’enjeu de ce contexte géopolitique dépasse ainsi la seule question des prix ou du secteur industriel considéré: il se situe au croisement du pouvoir étatique, des stratégies industrielles privées et des pressions concurrentielles, et il conditionne à la fois la compétitivité des marchés pharmaceutiques et la capacité des régions à garantir l’accès durable aux médicaments essentiels dans un environnement international marqué par des tensions croissantes et des politiques économiques protectionnistes, voire des conflits géopolitiques plus vastes.

b. Mesures de l’administration américaine et réponses des acteurs

L’administration du Président Trump II a mis en œuvre au cours de l’année 2025 une série de mesures réglementaires, exécutives et commerciales destinées à influencer de manière substantielle les comportements des fabricants pharmaceutiques, tant domestiques qu’internationaux. Au cœur de cette stratégie se trouve la politique dite du Most‑Favoured‑Nation pricing (MFN), explicitée dans l’Executive Order Delivering Most‑Favored‑Nation Prescription Drug Pricing to American Patients signé le 12 mai 2025, qui affirme que «les États‑Unis ont trop longtemps permis que leurs citoyens paient des prix souvent trois fois plus élevés pour les mêmes médicaments que dans d’autres pays développés ».^[95] Cette ordonnance vise à aligner les prix payés par les patients américains sur les prix les plus bas pratiqués dans des économies comparables, en utilisant des leviers combinés de négociation, d’incitations commerciales et de pressions réglementaires.

Les directives contenues dans cet Executive Order confèrent aux autorités compétentes — notamment le Department of Health and Human Services (HHS), l’United States Trade Representative (USTR) et le Department of Commerce — des prérogatives étendues pour définir des objectifs de prix de référence MFN et pour envisager des actions coercitives en cas de non‑alignement des prix sur cette base.^[96] Dès mai 2025, le HHS a annoncé ces cibles de prix pour des nouveaux médicaments innovants sans concurrence générique, en précisant que les fabricants devaient s’engager à les atteindre ou s’exposeraient à des mesures ultérieures.^[97] Cette politique de fixation de cibles de prix a été présentée comme un moyen de réduire les coûts des médicaments pour les consommateurs américains, qui représentent à eux seuls une part considérable des dépenses pharmaceutiques mondiales, tout en recentrant l’innovation sur le marché national.

L’Administration a également procédé à des accords successifs avec de grandes firmes pharmaceutiques internationales pour obtenir des engagements concrets d’alignement des prix. Par exemple, le 30 septembre 2025, le Président Trump a annoncé un accord avec Pfizer pour appliquer ces prix MFN aux médicaments couverts par Medicaid,^[98] suivi le 10 octobre 2025 d’un accord avec AstraZeneca ^[99] et, en décembre 2025, de plusieurs accords supplémentaires avec neuf fabricants majeurs — dont Amgen, GSK, Merck, Novartis et Sanofi — visant à étendre les réductions aux programmes publics et privés de santé.^[100] Ces accords ont été accompagnés d’annonces engageant collectivement plus de 150 milliards de dollars d’investissements dans la production pharmaceutique américaine et de contributions d’ingrédients actifs à un Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve (SAPIR) pour sécuriser les approvisionnements critiques.^[101]

La réaction des acteurs industriels n’a pas été uniforme. Certaines entreprises ont très logiquement dénoncé une logique d’économie administrée contraire à l’esprit de la liberté d’entreprise américaine et la pression accrue exercée par l’administration américaine, arguant que les objectifs de réduction des prix et les obligations d’investissement représentaient des perturbations substantielles de leurs modèles commerciaux globaux, le paradoxe étant que ces entreprises ont mis en garde en priorité… la Commission européenne !^[102] D’autres, comme Roche, ont annoncé renforcer leur présence aux Etats-Unis… par d’importants investissements  — près de 50 milliards de dollars sur cinq ans — pour répondre tant aux incitations fiscales qu’aux exigences de production locale.^[103] Au plan géopolitique, ces mouvements témoignent d’un paysage industriel en pleine reconfiguration, dans lequel les firmes cherchent à concilier leurs engagements mondiaux et les incitations règlementaires américaines.

Les autorités européennes, quant à elles, ont exprimé des préoccupations nettes quant aux conséquences de ces mesure politiques américaines sur les chaînes d’approvisionnement mondiales et sur l’accès aux médicaments, en soulignant que ces mesures américaines pourraient entraîner des perturbations logistiques et des pénuries potentielles, en Europe, si les échanges commerciaux étaient affectés.^[104] Ce type de réactions institutionnelles et sectorielles illustre bien la tension croissante entre une volonté américaine d’affirmer sa souveraineté sanitaire stratégique par des moyens réglementaires et commerciaux agressifs, et les préoccupations européennes concernant la stabilité des marchés mondiaux, la préservation d’un accès équitable aux traitements et la tentative d’affirmation de la souveraineté économique européenne mises en avant lors de la Munich Security Conference des 14-15 février 2026.

Dans ce contexte, la politique américaine de 2025 constitue un point d’inflexion majeur dans la gouvernance internationale des prix des produits pharmaceutiques. Elle n’est pas seulement une réponse aux coûts élevés des médicaments aux États‑Unis, mais également une stratégie géopolitique visant à redéfinir les relations entre États, acteurs industriels et marchés internationaux. L’analyse de la répartition des investissements, des négociations bilatérales et des réactions des grandes firmes met en lumière les effets transfrontaliers de ces mesures et leurs répercussions pour les systèmes de santé européens.

c. Impact sur l’équilibre européen et transatlantique

L’instauration de la politique de Most‑Favoured‑Nation pricing (MFN) par l’administration du Président Trump ne se limite pas à une stratégie interne de réduction des prix aux États‑Unis. Elle a des effets transversaux qui perturberaient potentiellement les relations commerciales transatlantiques, la liberté de fixation des prix par les acteurs économiques — jusque‑là assurée par les lois du marché et les règles multilatérales — et la stabilité juridique des contrats internationaux. En effet, en exigeant que les fabricants pharmaceutiques alignent leurs prix mondiaux sur un barème déterminé par une jurisprudence politique unilatérale américaine, cette politique se rapproche, dans les faits, d’un contrôle des prix extraterritorial appliqué à des marchés souverains distincts, ce qui menace les mécanismes économiques rationnels et traditionnels de régulation concurrentielle fondés sur les coûts de production, la propriété intellectuelle et la liberté contractuelle.^[105]

Plusieurs analystes juridiques et économiques ont souligné que l’application extraterritoriale de normes de prix, telle que proposée par le Président Trump en 2025, s’apparente à une forme de pression commerciale coercitive qui pourrait entrer en conflit avec les principes du droit commercial international, notamment ceux de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) et de l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (TRIPS). Une politique qui impose, de facto, des plafonds de prix en dehors du territoire américain risque de réduire plus ou moins progressivement l’autonomie stratégique des États européens, car elle conduit les fabricants à restructurer leurs politiques commerciales globales en fonction des pressions réglementaires externes plutôt que des conditions économiques locales.^[106] Cette dynamique crée une tension systémique entre des approches nationales de régulation des prix et des cadres régionaux ou multilatéraux de libre échange et de concurrence.

Du point de vue économique, l’implémentation d’une règle MFN couplée à des menaces tarifaires ou réglementaires pourrait encourager certaines firmes pharmaceutiques à retarder ou à réorienter leurs lancements de produits innovants en Europe, afin de limiter l’impact sur leurs revenus mondiaux, ce qui réduirait l’accès des patients européens à de nouvelles thérapies, à l’image de ce qui a été le cas dans le passé pour les pays en développement (ayant d’ailleurs entrainé des stratégies de développement de produits génériques notamment par l’Afrique du Sud, le Brésil, ou l’Inde).^[107] Cette perspective a été soulignée par des associations industrielles et des analystes de marché, qui craignent également que l’effet indirect de pression sur les prix européens — en tant que référence dans le système MFN — ne conduise à des perturbations des politiques nationales de fixation des prix et de remboursement.

Face à cette situation, l’Union européenne se trouve incitée à diversifier ses chaînes d’approvisionnement, développer ses politiques d’innovation comme prescrit par Mario Draghi et à renforcer sa souveraineté sanitaire. Plusieurs rapports politiques et études économiques insistent sur l’importance de réduire la dépendance aux importations critiques, notamment de principes actifs et de médicaments finis, en encourageant la production locale, en réorientant les partenariats commerciaux vers des pays comme l’Inde — avec laquelle l’UE négocie un accord de libre-échange consacré en partie à la coopération pharmaceutique et aux standards de propriété intellectuelle — et en explorant d’autres mécanismes de coopération Sud‑Sud qui pourraient offrir une alternative aux dynamiques dominées par les pressions américaines.^[108]

Par ailleurs, certains auteurs suggèrent que l’UE doit intensifier ses efforts pour construire des alliances stratégiques avec des économies émergentes fortement présentes dans la production de matières premières pharmaceutiques (comme l’Inde ou le Brésil) afin de créer des approvisionnements plus résilients et moins soumis aux incitations ou pressions législatives américaines. Une telle stratégie permettrait non seulement d’atténuer l’impact potentiel des politiques extraterritoriales américaines, mais aussi de renforcer la capacité de négociation européenne dans les grands forums commerciaux internationaux, tels que l’OMC.

Au‑delà de ces considérations, l’impact sur l’équilibre transatlantique se lit aussi dans la reconfiguration des rapports de force entre acteurs publics et privés. La pression exercée par l’administration américaine sur les entreprises pour qu’elles acceptent des tarifs de prix ou des conditions commerciales conditionnels à l’accès au marché américain modifie structurellement les règles implicites de la compétition globale. Cela pourrait conduire certains acteurs européens à repenser leurs modèles de tarification, de production et de distribution, non seulement pour maintenir un accès au marché américain, mais aussi pour protéger l’accès au marché intérieur européen et aux marchés partenaires stratégiques. Dans un tel contexte, le dialogue transatlantique doit s’ouvrir à des discussions plus larges sur la régulation des prix, la propriété intellectuelle, et les contraintes macro‑économiques, afin d’éviter une escalade qui fragiliserait les piliers du commerce international fondés sur la concurrence loyale et la coopération multilatérale.

d. Rivalités et stratégies des firmes pharmaceutiques

Dans le contexte des politiques de prix et des pressions réglementaires initiées par l’administration du Président Trump en 2025, les grandes firmes pharmaceutiques internationales ont dû adapter leurs stratégies industrielles et commerciales à une nouvelle donne géopolitique et économique, où la tension entre protection des revenus, gestion des risques réglementaires et compétitivité mondiale se manifeste de manière aiguë. Ces ajustements se lisent à plusieurs niveaux : stratégies de localisation de la production, politiques de prix différenciées selon les marchés, révision des séquences de lancements de produits, et intensification des interactions avec les pouvoirs publics, tant aux États‑Unis qu’en Europe.

La première réponse stratégique de nombreux groupes pharmaceutiques a été d’adapter leurs investissements de production et de R&D afin de réduire leur exposition aux risques tarifaires et réglementaires liés à la politique de Most‑Favoured‑Nation pricing (MFN) et aux menaces de taxes douanières unilatérales. Ainsi, selon des analyses sectorielles récentes, des entreprises comme Merck, Roche, Novartis ou Eli Lilly ont annoncé des investissements massifs dans des sites de production et de recherche aux États‑Unis, allant de l’installation de nouvelles usines à l’augmentation substantielle des capacités d’API (ingrédients pharmaceutiques actifs) et de produits finis sur le sol américain.^[109] Ces mouvements visent à sécuriser l’accès au marché américain, tout en limitant l’impact potentiel de droits de douane punitifs ou de politiques de prix contraignantes sur leurs produits exportés. Cette localisation accrue de la production répond à une logique à la fois défensive — réduction des risques réglementaires et tarifaires — et offensive — consolidation de la présence sur le marché le plus lucratif du monde.^[110]

Simultanément, les firmes ont entrepris une révision des stratégies de tarification et de lancement de produits afin de gérer les effets pervers possibles du MFN et des systèmes d’indexation internationale des prix. Comme l’illustrent certaines analyses récentes, les grandes entreprises réagissent en redessinant leurs mécanismes contractuels — par exemple en ajustant leurs stratégies de tarification nette vs. prix catalogue, en modifiant les clauses contractuelles avec les payeurs, et en reconfigurant les séquences de lancement à l’international pour minimiser l’effet de référence des prix bas sur un marché donné sur les prix appliqués dans d’autres juridictions. Ces stratégies, bien qu’elles puissent préserver certaines marges de manœuvre commerciale, soulèvent des questions sur l’équité d’accès aux médicaments dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, où les capacités d’absorption des prix sont limitées et où une stratégie de « lancement différé » pourrait retarder l’accès à des traitements innovants.

Un autre aspect significatif de la rivalité stratégique réside dans l’utilisation de canaux de distribution alternatifs, notamment des plateformes directes au consommateur (direct‑to‑consumer), qui permettent de contourner certaines contraintes de prix de gros ou de réseaux de remboursement traditionnels. Dans certains cas, des accords ont été conclus avec l’administration américaine pour proposer des réductions substantielles via des canaux directs, tout en maintenant des prix de liste qui répondent aux exigences réglementaires ou contractuelles, offrant ainsi une forme de de‑facto flexibilité dans les structures de prix.^[111] Cette approche souligne la capacité des firmes à combiner des réponses commerciales innovantes face à des régimes de fixation de prix de plus en plus complexes.

En parallèle de ces stratégies internes, les firmes pharmaceutiques ont aussi intensifié leurs actions de lobbying et d’interaction politique, tant aux États‑Unis qu’en Europe. Aux États‑Unis, certaines entreprises ont cherché à obtenir des assouplissements ou des clarifications réglementaires pour limiter l’impact des politiques MFN sur les segments de marché les plus sensibles, tandis qu’en Europe, des dirigeants d’entreprises — comme le PDG d’AstraZeneca — ont publiquement alerté sur les risques de perte de “souveraineté sanitaire” si l’investissement et l’innovation n’étaient pas encouragés par des politiques de prix plus attractives.^[112] Ces prises de position, qui se situent à l’intersection entre la politique industrielle et la défense d’intérêts économiques, illustrent bien la manière dont les entreprises majeures cherchent à façonner l’environnement institutionnel pour préserver leur compétitivité sur un plan global.

Pour les firmes européennes, cette recomposition stratégique peut aussi renforcer la tendance à diversifier leurs partenariats internationaux, notamment en renforçant leurs liens avec des pays comme l’Inde, qui joue un rôle croissant dans la production mondiale d’API et de médicaments génériques. Cette stratégie n’est pas seulement une réponse aux risques tarifaires ou aux pressions américaines : elle constitue un choix volontaired’adaptation à un paysage industriel multipolaire où l’accès à des chaines de valeur alternatives peut constituer un atout compétitif important.

Enfin, ces rivalités stratégiques se manifestent aussi dans l’articulation entre innovation et compétitivité structurelle. Les firmes cherchent, via leurs stratégies, à concilier la pression concurrentielle — qui exige l’optimisation des coûts et des prix — avec la nécessité de financer des programmes intensifs de R&D, notamment dans des domaines lourds tels que les thérapies innovantes ou les médicaments pour les maladies rares. Cette tension interne reflète la complexité croissante des marchés pharmaceutiques contemporains, où la rivalité ne se réduit plus à un simple jeu de prix, mais s’étend à la gouvernance des modèles d’affaires et à la capacité d’influence sur les politiques publiques elles‑mêmes.

Au total, la stratégie des firmes pharmaceutiques face aux politiques récentes de l’administration américaine met en relief une rivalité multiforme, combinant décisions d’investissement, bouleversements de modèles de tarification, interaction politique et adaptation aux nouvelles normes du commerce mondial. Ces dynamiques contribuent non seulement à redéfinir la posture compétitive des entreprises sur le marché global, mais aussi à redistribuer les cartes de la compétition transatlantique dans un environnement géopolitique de plus en plus incertain.

e. Synthèse : prix, pouvoir et pression dans un contexte transatlantique

La recomposition des politiques pharmaceutiques en 2025–2026, marquée notamment par l’adoption de la politique dite du Most‑Favoured‑Nation pricing (MFN) par l’administration du Président Trump et par les tensions tarifaires avec l’Union européenne, n’est pas seulement une question de prix ou de régulation sectorielle : elle se situe à l’intersection de dynamismes géopolitiques, de stratégies industrielles et de questions de souveraineté économique. Sur ces enjeux, les acteurs publics et privés ont formulé des positions variées, parfois convergentes, parfois contradictoires, qui reflètent les impacts potentiels de ces politiques sur la gouvernance internationale des marchés pharmaceutiques.

D’une part, de nombreux dirigeants industriels européens ont souligné que l’actuelle politique américaine pourrait de fait viser à affaiblir la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne et compromettre l’accès aux médicaments innovants. Comme déjà indiqué ci-dessus le directeur général d’AstraZeneca a mis en garde que l’Europe pourrait perdre sa « souveraineté sanitaire » si elle continue à sous‑payer les médicaments, soulignant la fuite potentielle des investissements vers les États‑Unis et la Chine où les infrastructures de production de haute technologie sont en expansion.^[113] De même, les PDG de Novartis et de Sanofi ont plaidé pour une révision des politiques de prix en Europe afin de rendre le continent plus attractif pour les investissements et l’innovation, suggérant que des prix plus élevés, plus proches de ceux pratiqués sur le marché américain, pourraient renforcer la capacité de l’UE à retenir et attirer des investissements pharmaceutiques majeurs.^[114]

Parallèlement, les fédérations industrielles européennes — notamment l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) — ont vigoureusement critiqué l’imposition de tarifs douaniers par les États‑Unis, qualifiant ces mesures de « blunt instrument » susceptibles de perturber les chaînes d’approvisionnement, de ralentir l’innovation et d’augmenter les coûts pour les patients des deux côtés de l’Atlantique.^[115] Ces positions témoignent d’un consensus relatif parmi les acteurs industriels européens sur le fait que les mesures unilatérales américaines, en exerçant une pression sur les prix et les conditions commerciales, créent une incertitude stratégique qui peut dissuader les investissements en Europe et affaiblir la base industrielle européenne.

Au‑delà de ces positions européennes, l’émergence croissante des acteurs pharmaceutiques et biotechnologiques asiatiques redessine progressivement le paysage compétitif mondial. Des analyses stratégiques récentes soulignent que l’Asie, menée par la Chine et la Corée du Sud, est en train de devenir un centre majeur d’innovation biomédicale, avec une part croissante du pipeline mondial de médicaments innovants, des capacités accrues en essais cliniques et des écosystèmes favorables à la R&D.^[116] Cette montée en puissance modifie non seulement les priorités des firmes multinationales, qui multiplient les partenariats et les investissements en Asie, mais aussi les options stratégiques des régulateurs et des gouvernements européens, qui peuvent désormais envisager des alliances, des accords commerciaux et des échanges technologiques au‑delà de l’axe transatlantique traditionnel ce qui pourrait constituer une évolution géopolitique majeure. Dans le même temps, l’exemple de la Corée du Sud illustre comment des pays asiatiques adoptent une approche proactive de politique industrielle pour renforcer leur rôle global dans la biopharmacie. La création en 2025 d’un comité présidentiel Bio‑Great Transformation Strategy visant à coordonner les efforts publics‑privés dans les biotechnologies et la pharmacie renforce la capacité de la Corée du Sud à façonner les chaînes de valeur mondiales et à offrir un modèle alternatif de développement industriel.^[117]

La montée des acteurs asiatiques a des implications géopolitiques importantes voire majeures en exploitant les ouvertures très involontaires de la Présidence américaine : elle contribue à redistribuer les équilibres de pouvoir économiques et technologiques, offrant aux nations européennes et américaines de nouvelles possibilités de coopération ou, inversement, de rivalité renforcée. Par exemple, si des pays comme l’Inde — en négociation d’un accord de libre-échange avec l’UE — renforcent leur rôle dans la production mondiale de principes actifs et de médicaments génériques, cela pourrait à la fois réduire la dépendance vis‑à‑vis des marchés américains et européens, mais aussi introduire de nouvelles configurations de pouvoir industriel qui dépassent l’axe traditionnel transatlantique.

Au total, ces dynamiques montrent que les enjeux actuels de prix, pouvoir et pression ne sont pas circonscrits à des variables nationales isolées. Ils résultent d’une interaction complexe entre décisions politiques unilatérales, stratégies industrielles globales, et reconfigurations des alliances commerciales multilatérales. Dans ce contexte, les États européens, les institutions communautaires et les acteurs industriels doivent naviguer entre la défense des principes de concurrence libre et loyale, la préservation de la souveraineté sanitaire et industrielle, et l’intégration — ou du moins la coopération — avec des partenaires émergents du Sud et de l’Est. La capacité à articuler des réponses stratégiques qui tiennent compte de ces aspects multiples sera déterminante pour l’avenir des marchés pharmaceutiques à l’échelle mondiale.

Conclusion – Les enseignements structurants de l’expérience américaine au regard du modèle européen

L’examen de l’expérience américaine en matière de régulation concurrentielle des marchés pharmaceutiques révèle un système à la fois profondément enraciné dans une tradition antitrust ancienne et engagé, depuis une quinzaine d’années, dans une redéfinition substantielle de ses priorités et de ses outils.^[118] À bien des égards, cette évolution rapproche progressivement les États-Unis de certaines préoccupations historiquement plus marquées en Europe, tout en maintenant des divergences structurelles significatives quant aux instruments mobilisés et aux finalités poursuivies.^[119]

Du point de vue des convergences, l’un des traits les plus saillants réside dans la reconnaissance croissante, de part et d’autre de l’Atlantique, du caractère structurellement problématique de certaines pratiques propres au secteur pharmaceutique.^[120] Les autorités américaines, à l’instar de la Commission européenne et de plusieurs autorités nationales, ont progressivement admis que les marchés pharmaceutiques ne peuvent être analysés uniquement à travers le prisme étroit des effets de court terme sur les prix.^[121] Les affaires relatives aux accords pay-for-delay, aux stratégies d’éviction des génériques et aux abus de droits de propriété intellectuelle témoignent d’une convergence analytique autour de l’idée selon laquelle la protection de l’innovation ne saurait justifier des comportements visant à prolonger artificiellement des rentes de monopole.^[122]Cette approche rejoint les préoccupations européennes développées de longue date autour de l’accès au marché, de la concurrence potentielle et de la soutenabilité des systèmes de santé.

De même, l’attention renouvelée portée aux dynamiques de concentration et à leurs effets sur l’innovation rapproche sensiblement les approches américaine et européenne.^[123] L’évolution récente du contrôle des concentrations aux États-Unis, illustrée par les interventions de la FTC et du DOJ dans des affaires de grande ampleur, manifeste une volonté explicite de dépasser une analyse strictement quantitative des parts de marché pour intégrer des considérations prospectives relatives aux pipelines de recherche, aux effets de verrouillage technologique et à la concurrence future.^[124] Cette orientation fait écho aux préoccupations européennes en matière de concurrence par l’innovation, bien que les fondements juridiques et les seuils d’intervention demeurent distincts.^[125]

Les divergences n’en demeurent pas moins substantielles. Le modèle américain reste marqué par une judiciarisation forte de l’antitrust, où le contentieux privé, les class actions et les règlements transactionnels occupent une place centrale, en contraste avec l’approche plus administrative et centralisée de l’Union européenne.^[126] Cette différence se traduit par une plus grande diversité des remèdes outre-Atlantique, souvent négociés au cas par cas, et par une articulation plus complexe entre les objectifs de concurrence, de politique industrielle et de protection de l’innovation.^[127] À l’inverse, le cadre européen demeure structuré autour d’une intervention publique ex ante plus lisible, mais parfois critiquée pour sa rigidité et sa lenteur.^[128]

Enfin, l’expérience américaine se distingue par l’imbrication croissante de considérations politiques, sociales et géopolitiques dans l’application du droit antitrust, notamment autour de la question des prix des médicaments et de l’accessibilité des traitements essentiels. Le Président Trump, en promouvant des politiques de most-favored-nation pricing et le lancement de TrumpRx, illustre une politisation assumée du débat antitrust et des prix. Ces mesures unilatérales, si elles étaient appliquées aux produits européens, constitueraient non seulement une entorse très grave à la libre concurrence et à la liberté de fixation des prix en fonction des coûts de production, mais porteraient atteinte à la stabilité juridique des contrats, aux droits de propriété intellectuelle et à plusieurs piliers fondamentaux du commerce international.^[129] Le cumul de ces impacts pourrait encourager durablement les industriels européens à rechercher des alternatives, que ce soit par un contournement du système productif américain, le développement de nouvelles molécules, l’approfondissement de partenariats avec l’Inde ou d’autres sources d’approvisionnement, ou encore par la consolidation de chaînes de production internes.^[130]

Au total, l’expérience américaine offre à l’Europe un miroir critique : elle met en évidence les vertus d’une application antitrust plus flexible et réactive, mais aussi les risques d’une fragmentation normative et d’une incertitude juridique accrue.^[131] Inversement, l’expérience européenne rappelle l’importance d’un cadre normatif cohérent et prévisible, tout en soulignant la nécessité d’une adaptation continue face aux défis posés par la concentration, l’innovation et la soutenabilité économique des marchés pharmaceutiques.^[132] C’est précisément dans cet équilibre délicat entre fermeté concurrentielle, protection de l’innovation et responsabilité politique que se joue, aujourd’hui, l’avenir de la régulation transatlantique du secteur pharmaceutique.^[133]

Cette conclusion ouvre naturellement vers des perspectives normatives et prospectives. Elle suggère que l’Union européenne pourrait renforcer la coordination de ses interventions, tout en adoptant des mécanismes de flexibilité inspirés des pratiques américaines pour répondre plus rapidement aux menaces sur l’innovation et l’accès aux médicaments.^[134] Dans l’hypothèse où le Président Trump rechercherait un « deal », l’Europe pourrait tirer parti des précédents historiques, à l’image des négociations sino-américaines avant l’accord de Turnberry, pour sécuriser des baisses tarifaires ou des exemptions ciblées, tout en développant des capacités locales et régionales de production pharmaceutique.^[135] Des réformes opérationnelles pourraient inclure la consolidation d’un système de suivi européen des prix internationaux, la simplification des procédures de certification et d’autorisation de mise sur le marché, ou encore le renforcement des incitations à l’innovation collaborative transfrontalière, permettant ainsi de préserver la compétitivité européenne sans compromettre l’accès aux traitements essentiels. C’est dans cette perspective combinant stratégie, rigueur réglementaire et anticipation géopolitique que l’UE pourra défendre ses intérêts, équilibrer les rapports de force transatlantiques et renforcer sa résilience face aux perturbations potentielles du marché mondial des médicaments.

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ANNEXE 1

Marché pharmaceutique et dépenses par habitant – Données 2024/2023

Indicateur / Pays / Zone	Valeur 2024 (ventes)	Population 2024 (est.)	Dépenses pharmaceutiques par habitant (USD, PPP, 2023)	Source / Références
Marché pharmaceutique total (monde)	≈ 1 413 609 M€ (~1 528 535 M$)	~8 billion	—	EFPIA / IQVIA 2025¹
Part de marché – Amérique du Nord	54,8 % du marché mondial	—	—	EFPIA 2025¹
Part de marché – Europe	22,7 % du marché mondial	—	—	EFPIA 2025¹
États‑Unis	~797,8 Md$	~341 M	1 713 USD	OCDE Health at a Glance 2025³
Union européenne (tous États‑membres agrégés)	≈ 730 Md$*	~450 M	~766 USD (OECD avg)	OCDE Health at a Glance 2025³ ; agrégat IQVIA 2024²
Allemagne	~69,8 Md$	~83.5 M	1 158 USD	OCDE Health at a Glance 2025³
France	~49,1 Md$	~67.6 M	~920 USD est.*	OCDE Health at a Glance 2025³ ; estimations pays européens
Italie	~44,4 Md$	~58.9 M	~740 USD est.*	OCDE Health at a Glance 2025³ ; estimations européennes
Espagne	~35,2 Md$	~49.1 M	~700 USD est.*	OCDE Health at a Glance 2025³ ; estimations européennes

* Estimation dérivée des données comparatives de l’OCDE par pays de l’OCDE 2023 (en USD PPP) et de celle de l’UE moyenne, en l’absence de données détaillées agrégées par pays individuelles publiées publiquement pour 2024.

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Notes méthodologiques et sources détaillées

1.  EFPIA / IQVIA (2025) – The Pharmaceutical Industry in Figures 2025, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), données agrégées du marché mondial par région (parts de marché Europe / Amérique du Nord) et série IQVIA MIDAS Top 10 Pharmaceutical Markets 2024 fournissant les ventes pharmaceutiques par pays (États‑Unis, Allemagne, France, Italie, Espagne) pour 2024. 

2. IQVIA MIDAS (2024) – Top 10 Pharmaceutical Markets 2024, IQVIA, pour les chiffres de ventes pharmaceutiques par pays (États‑Unis, Allemagne, France, Italie, Espagne). 

3. OCDE, Health at a Glance 2025: OECD Indicators – données de dépenses pharmaceutiques par habitant (retail drugs, USD ajustés PPP) pour 2023, incluant :
• États‑Unis : 1 713 USD par habitant,
• Allemagne : 1 158 USD par habitant,
• Moyenne OCDE (utilisée ici comme estimation agrégée UE) : ~766 USD par habitant. 

 4.  Population estimée (2024) :
• États‑Unis ~341 M (U.S. Census Bureau et estimations démographiques 2024),
• UE (tous États‑membres) ~450 M (Eurostat / estimations démographiques 2024). 

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Guide d’interprétation des données

Dépenses pharmaceutiques par habitant : les valeurs indiquées sont ajustées en parité de pouvoir d’achat (PPP) pour permettre une comparaison internationale cohérente et reflètent les dépenses de détail en médicaments au sens des statistiques OCDE, ce qui exclut une partie des médicaments fournis par les hôpitaux mais constitue l’indicateur le plus comparable disponible publiquement. 

Agrégat UE : l’utilisation de la moyenne OCDE (~766 USD) comme indicateur pour l’UE agrégée repose sur le fait que la plupart des pays européens membres de l’OCDE se situent autour de cette moyenne. Les valeurs par pays individuelles (France, Italie, Espagne) peuvent varier légèrement mais n’ont pas été publiées publiquement de façon exhaustive pour 2024 à ce jour ; on utilise donc ici l’approche moyenne OCDE pour une estimation robuste. 

Comparaison US vs UE : les États‑Unis dépensent nettement plus par habitant en médicaments que l’Europe dans son ensemble, ce qui alimente les débats sur les prix de marché et les politiques de régulation concurrentielle que nous analyserons dans les parties suivantes. 

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ANNEXE 2 

Dépenses pharmaceutiques et santé par habitant, comparaison internationale – 2024/2023

Pays / Zone	Dépenses pharmaceutiques par habitant (USD PPP, 2023)	Dépenses totales de santé par habitant (USD PPP, 2023)	Part des dépenses pharmaceutiques dans les dépenses de santé totales (%)	Population 2024 (est.)	Source / Référence
États‑Unis	1 713	13 038	13,1 %	341 M	OCDE Health at a Glance 2025³ ; Census Bureau⁴
UE (27 pays agrégés)	~766	4 874	~15,7 %	450 M	OCDE Health at a Glance 2025³ ; Eurostat⁵
Allemagne	1 158	6 337	18,3 %	83,5 M	OCDE Health at a Glance 2025³
France	920	5 422	17,0 %	67,6 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Italie	740	3 929	18,8 %	58,9 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Espagne	700	3 518	19,9 %	49,1 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Royaume‑Uni	650	4 450	14,6 %	67 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Suisse	1 200	9 200	13,0 %	8,7 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Canada	1 100	6 700	16,4 %	39 M	OCDE Health at a Glance 2025³
Japon	600	4 400	13,6 %	124 M	OCDE Health at a Glance 2025³

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Notes et sources détaillées

OCDE, Health at a Glance 2025: OECD Indicators, OECD Publishing, Paris, 2025 – données par pays sur : Dépenses pharmaceutiques par habitant (USD PPP, retail drugs), Dépenses de santé totales par habitant (USD PPP), Part des dépenses pharmaceutiques dans le total des dépenses de santé. (oecd.org)

Population : estimations 2024 :  UE 27 : Eurostat, ~450 millions, États‑Unis : U.S. Census Bureau, ~341 millions. Autres pays : OCDE / Statistiques nationales.

Remarque méthodologique : ce tableau se limite aux affaires significatives publiquement documentées par les autorités européennes, la jurisprudence de l’UE ou les autorités nationales (France, Allemagne). Les décisions récentes, y compris affaires ongoing (par ex. enquête Sanofi vaccins), sont mentionnées le cas échéant.

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Annexe 3

Tableau des grandes affaires de jurisprudence – Concurrence pharmaceutique (UE, France, Allemagne)

Affaire	Entreprises & nationalités	Produit/ Marché	Pratique en cause	Décision & solution	Amendes/Remèdes
Lundbeck (2013)	Lundbeck (DK), génériques (Alpharma/Zoetis (US/NL), Merck KGaA/Generics UK (DE/UK), Arrow (US/UK), Ranbaxy (IN))	Antidépresseur citalopram	Pay‑for‑delay : accords pour retarder entrée génériques	Commission: violation art. 101 TFEU	Amende €93,8 M pour Lundbeck; cumul €52,2 M sur génériques¹
Lundbeck – recours Strasbourg	Parties susmentionnées	Idem	Contestation de la décision de la Commission	CJUE confirme la position du Tribunal UE; ententes anticoncurrentielles	Sanctions maintenues ; jurisprudence confirmée²
Servier / Perindopril (2014)	Servier (FR), Teva (IL/IT/NL/FR), Unichem/Niche/Matrix/Mylan (UK/US), Krka (SI), Lupin (IN), Biogaran (FR)	Hypertenseur perindopril	Pay‑for‑delay et ententes pour exclusivité de marché	Commission: violation art. 101 TFEU ; CJUE refuse appel³	Amende initiale €331 M (réduite à €228 M suite à recours)³
AstraZeneca plc v Commission (2012)	AstraZeneca (UK/SE)	Oméprazole (Losec)	Abus de position dominante via faux brevets & retrait capsules	CJUE: Commission compétente ; abus confirmé	Amende €60 M ; jurisprudence clef abus 102 TFEU⁴
Teva – Copaxone (2024)	Teva (IL/US)	Copaxone (sclérose en plaques)	Abus de position dominante, prolongation artificielle de brevets & diffamation	Commission: violation art. 102 TFEU⁵	Amende ~€462,6 M ; actions de blocage de rival retardées⁵
Teva/Cephalon modafinil (2019/2020)	Teva & Cephalon (US)	Modafinil	Pay‑for‑delay	ECJ confirme violation art. 101 TFEU⁶	€60,5 M (Teva+Cephalon) confirmé en appel⁶
Aspen (2021)	Aspen (ZA)	Divers médicaments essentiels	Prix abusifs après acquisition de droits	Commission: abus de position dominante (procédure EU antitrust)⁷	Amendes et engagements de restitutions ; remèdes contractuels imposés⁷
Fentanyl (2013)	Johnson & Johnson (US), Novartis (CH)	Analgésique Fentanyl (Pays‑Bas)	Retard d’entrée génériques via pratiques restrictives	Commission: violation art. 101 TFEU⁸	J&J ~€10,8 M, Novartis ~€5,5 M⁸
SNBB Digestif cartel (2023‑24)	Divers fabricants d’ingrédients pharmaceutiques (ex. Alchem)	Ingrédient traitement digestion	Entente sur prix et quotas	Commission: violation art. 101 TFEU⁹	Fines cumulées ~€13,4 M ; certains bénéficient d’immunité⁹
Cartel radiopharmaceutique Espagne (2022)	Advanced Accelerator Applications Ibérica & Curium Pharma Spain	PET radiopharmacie	Partage de marché et échange d’infos sensibles¹⁰	Autorité espagnole: violation art. national concurrence	Amende (montant non public)¹⁰
Cartel vaccins/wholesale (2022)	Febelco, Pharma Belgium‑Belmedis SA (BE)	Vaccins antigrippaux	Entente de ventes directes & conditions communes¹¹	Autorité belge: violation art. national concurrence	€29,8 M total ; Febelco immunité¹¹
Sanofi – enquête vaccins (2025)	Sanofi (FR)	Vaccins antigrippaux	Enquête pour pratiques d’exclusion/disparagement¹²	Enquête en cours (raids)	Pas encore de sanction publiée¹²

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Notes méthodologiques et références

¹ Commission européenne, antitrust decision, Case AT.39226 – Lundbeck, sanctions contre ententes pay-for-delay et clés de l’analyse des accords anticoncurrentiels. 
² Tribunal de l’UE et CJUE ont confirmé l’approche stricte de la Commission sur les accords transactionnels entre princeps et génériques dans Lundbeck. 
³ Servier et génériques ont perdu leurs recours devant la CJUE : la Cour a confirmé que les accords constituaient des ententes d’exclusion du marché et restreignaient la concurrence dans l’UE. 
⁴ AstraZeneca plc v Commission (2012) C‑457/10 P : abus de position dominante via manipulation de brevets sur oméprazole (Losec); amende confirmée. 
⁵ European Commission a infligé €462,6 M à Teva pour abus de position dominante dans le marché de Copaxone, incluant prolongation artificielle de brevets et diffamation légale visant à retarder concurrence. 
⁶ ECJ a confirmé que Teva/ Cephalon ont violé l’article 101 TFEU en concluant des accords pay-for-delay pour modafinil. 
⁷ Case AT.40394 – Aspen (2021) et press releases/rapport de Commission sur abus de position dominante pour prix excessifs ; remèdes structurels et engagements imposés. 
⁸ Décisions de 2013 sur fentanyl : Johnson & Johnson ~€10,8 M et Novartis ~€5,5 M pour entrave à l’entrée de génériques aux Pays‑Bas. 
⁹ Commission Decision AT.40636 (2023): cartel sur ingrédients pharmaceutiques avec amendes ~€13,4 M ; premier cartel sectoriel important récent. 
¹⁰ Rapport ECN note cartel radiopharmaceutique en Espagne, partage de marché sur PET radiopharmaceutiques. 
¹¹ ECN report 2018‑2022 cite sanction cartel vaccins par l’autorité belge. 
¹² Sanofi fait l’objet d’enquêtes récentes en 2025 pour possibles pratiques anticoncurrentielles dans les vaccins saisonniers ; enquêtes en cours. 

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Annexe 4

Tableau des grandes affaires antitrust pharmaceutiques aux États-Unis

Affaire / Dossier	Entreprises & Nationalités	Produit / Marché	Pratiques en cause	Décision / Solution	Amendes / Remèdes	Références
FTC v. Actavis, Inc. (2013)	Actavis Inc. (US), brand & generic parties	Accord reverse payment sur génériques	Paiements pour retarder l’entrée de génériques	Règle de la raison appliquée aux pay-for-delay	Aucun montant spécifique imposé mais jurisprudence modulatrice	FTC v. Actavis, 570 U.S. 136 (2013)
FTC v. AbbVie Inc. (2020)	AbbVie Inc. (US) & co	AndroGel (hormone)	Sham litigation & abus de monopole contre génériques	Confirmation que stratégies juridiques abusives violent Sherman Act	Décision de responsabilité, remède non publicifié	FTC v. AbbVie Inc., 976 F.3d 327 (3d Cir. 2020)
In re Generic Pharmaceuticals Pricing Antitrust Litigation	Teva (IL/US), Sun Pharma (IN), Sandoz (CH/US), Glenmark (IN), Amneal (US) et autres	Nombreux génériques	Cartelisation sur prix / répartition de marchés	Cas multi-district permet poursuites étatiques / privées	Règlements / amendes cumulés supérieurs à des centaines de millions USD	DOJ press releases & MDL no. 2724
Sandoz Inc. antitrust crimes (2020)	Sandoz Inc. (US)	Génériques divers	Conspiration pour allouer clients, enchères truquées	Guilty plea devant US District Court	Paiement d’une pénalité criminelle de 195 M$	DOJ press release, Sandoz Inc. Agrees to Pay…, 02 Mar 2020
Iron Workers District Council v. Teva (2025)	Teva (IL/US)	QVAR inhaler asthme	Retard d’entrée génériques via listings abusifs / litige sham	Settlement de classe	Paiement 35 M$ et retrait de brevets de l’Orange Book	Reuters, Teva agrees to pay 35 million…, Oct 2025
PBMs & insulin antitrust (FTC complaint, 2024-25)	CVS Caremark (US), OptumRx/UNH (US), Express Scripts/ESI (US)	Insuline / marché PBM	Rébates anticoncurrentielles aggravant prix de l’insuline	Administrative complaint FTC (Section 5 FTC Act)	2026 Settlement avec Express Scripts: réformes structurelles, surveillance indépendante, transparence ; litiges contre Optum & CVS en cours	FTC press release & Reuters (2026)
State & private suits on PBMs pricing	PBMs (US)	Insulin & covered drugs	Monopole PBM sur rébates et exclusion de produits moins chers	Administrative complaint FTC, stays & procedural fights	Pending; Express Scripts settlement achieved	FTC actions (2024-26)
AT&T Services Inc v. Generic manufacturers (2025)	Teva, Sun Pharma, Sandoz, Glenmark, Amneal …	Humectation prix génériques	Allégation de fixation des prix et répartition des marchés	Litigation in U.S. District Court	Recherche dommages, restitution des gains illégaux	Reuters, AT&T sues generic drugmakers…, Dec 2025
Connecticut et al v. Sandoz Inc et al. (2025)	Pfizer (US), Perrigo (IE/US), Sandoz (CH/US)	Soins dermatologiques génériques	Allégation de cartelisation et manipulation des appels d’offres	Judge refuses motion to dismiss; case proceeds	Pending litigation	Reuters, Drugmakers must face skincare drug price-fixing…, Oct 2025
FTC amicus briefs on reverse payments (2023)	Forest Labs (US) & generic counterparts	Bystolic hypertension drug	Large reverse payment deals	FTC urges reversal of dismissals in appeals	Ongoing litigation; enforcement posture	FTC overview (2025)

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Légende des colonnes

Affaire / Dossier : nom usuel du litige, parfois abrégé.

Entreprises & Nationalités : principales parties défenderesses et leur siège.

Produit / Marché : le segment thérapeutique ou fonctionnel concerné.

Pratiques en cause : type de conduite jugée ou alléguée anticoncurrentielle.

Décision / Solution : ce qui a été décidé (jugement, settlement, ordonnance, etc.).

Amendes / Remèdes : sanctions ou remèdes imposés (structuraux/comportementaux).

Références : sources vérifiables (presse officielle, décisions, rapports).

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Notes de référence détaillées

1. FTC, Pay-for-Delay: When Drug Companies Agree Not to Compete, FTC Topics (2025) (endroit retraçant diverses actions antitrust sur les accords reverse payment), indicating FTC litigation history and cost impact. 
2. FTC, FTC Sues Prescription Drug Middlemen for Artificially Inflating Insulin Drug Prices, press release, 24 Sept 2024 (PBM administrative complaint under Section 5 FTC Act). 
3. FTC page, Prescription Drugs – Cases and Proceedings, updated 2026 (Express Scripts settlement and ongoing PBM actions). 
4. Reuters, Teva agrees to pay $35 million to settle asthma inhaler antitrust lawsuit, 27 Oct 2025 (class action settlement and patent withdrawal). 
5. Reuters, AT&T sues generic drugmakers over alleged price-fixing scheme, 3 Dec 2025 (private parens patriae antitrust suit). 
6. Reuters, Drugmakers must face skincare drug price-fixing lawsuit, 31 Oct 2025 (state suit moving forward). 
7. FTC overview and amicus briefs mentioning Bystolic litigation (FTC advocacy against reverse payments). 

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Annexe 5

Profils des principaux groupes pharmaceutiques internationaux (2024)

Groupe pharmaceutique	Origine	CA 2024 (USD)	Salariés (2024/25)	CA par salarié (USD)	R&D (% du CA)	Principales marques/produits	Marchés clés
Johnson & Johnson	États‑Unis	~88.8 B	~138 100	~643 000	~18 % (pharma)	Stelara, Darzalex, Imbruvica	USA, Europe
Roche Holding AG	Suisse	~60.5 B	~103 249	~586 000	~23 %	Vabysmo, Ocrevus, Phesgo	Europe, USA
Merck & Co., Inc.	États‑Unis	~64.2 B	~?⁶	~?	~51 %	Keytruda, Gardasil	USA, global
Pfizer Inc.	États‑Unis	~63.6 B	~81 000*	~785 000*	~18 %	Comirnaty, Paxlovid, Prevnar	USA, Europe
AstraZeneca plc	Royaume‑Uni	~54.1 B	~89 900	~602 000	~24 %	Enhertu, Farxiga, Imfinzi	USA, Europe
Novartis AG	Suisse	~50.3 B	~75 883	~663 000	~25 %	Entresto, Cosentyx	Europe, USA
AbbVie Inc.	États‑Unis	~56.3 B	~55 000	~1 024 000	~14 %	Skyrizi, Rinvoq, Humira	USA, global
Sanofi S.A.	France	~41.1 B	~82 878	~496 000	~16 %	Dupixent, vaccins Sanofi Pasteur	Europe, USA
Novo Nordisk A/S	Danemark	~42.1 B	~68 794	~612 000	~14 %	Wegovy, Ozempic	USA, Europe
Boehringer Ingelheim	Allemagne	~26.8 B	~54 500	~492 000	~22 %	Spiriva, Trajenta	Europe, USA
GlaxoSmithKline (GSK)	Royaume‑Uni	~40.4 B*	~68 629*	~589 000*	~20 %	Arexvy, Blenrep	Europe, USA
Takeda Pharmaceutical	Japon	~27.0 B*	~49 281*	~548 000*	~16 %	Entyvio, Ninlaro	Japan, USA, Europe
Amgen Inc.	États‑Unis	~33.4 B*	~?	~?	~17 %	Enbrel, Prolia	USA & global

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Sources principales : Top 20 pharma companies by revenue 2024, PharmaExec/DrugDiscoveryTrends (2025) ; Effectifs détaillés pour Roche, Sanofi, Novo Nordisk, Boehringer (Wikipedia & agrégats) ;  Global pharma employee rankings ; Salariés, R&D en % du CA :Estimations basées sur rapports sectoriels et analyses des dépenses publiques (2023‑2024). Chiffre d’affaires (CA 2024)
Les chiffres proviennent principalement du Pharma 50 Report 2025 et des rapports annuels agrégés. Ils reflètent la vente globale de produits pharmaceutiques (pas nécessairement toute l’activité d’un conglomérat si d’autres divisions existent).  CA par salarié
Ce ratio est calculé en divisant le CA 2024 par le nombre d’employés. Il donne une idée indicative de productivité ou intensité commerciale industrielle (en milliers USD/employee) : (1) AbbVie (~1 024 000 USD/employé) ressort très élevé, reflétant un modèle moins employeur mais très rentable ;Sanofi et Boehringer Ingelheim apparaissent autour de ~~490‑500 k USD/employé, etc.

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Observations stratégiques

• Proximité du marché américain : la plupart des plus grands groupes tirent une part importante de leurs revenus des États‑Unis, ce qui explique leurs stratégies d’investissement et de localisation croissante sur ce marché même face à des tensions tarifaires. 
• Productivité vs. effectifs : certains groupes comme AbbVie ou Pfizer affichent un CA par salarié supérieur à la moyenne sectorielle, ce qui peut refléter des efficacités internes, un portefeuille plus riche en blockbusters ou une externalisation plus poussée des fonctions support.
• Différences régionales : les entreprises européennes (Novartis, AstraZeneca, Sanofi) présentent des ratios relativement élevés malgré des effectifs conséquents, soulignant l’importance des marchés internationaux et de l’innovation thérapeutique dans leur modèle global.

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^[1] « États‑Unis : Trump signe un décret pour faire baisser les prix des médicaments », Europe 1 avec AFP (12 mai 2025) : https://www.europe1.fr/international/etats-unis-trump-signe-un-decret-pour-faire-baisser-les-prix-des-medicaments-de-30-a-80-745706.

^[2] Ezell, S. (2026, 22 janvier). Trump Is Correct: European Nations Must Pay More for Innovative Drugs. Washington, DC : Information Technology and Innovation Foundation (ITIF). Document web continu, non paginé: https://itif.org/publications/2026/01/22/trump-is-correct-european-nations-must-pay-more-for-innovative-drugs/

^[3] V. Souty, F. «L’accord de Turnberry UE-Etats-Unis (juillet 2025) et la reconfiguration des risques tarifaires : stabilisation commerciale, coercition géopolitique et effets sur les marchés de consommation », Le Diplomate Média, 26/01/2026. Soulignons que les produits pharmaceutiques ne figurent pas dans l’accord en question : tout reste donc ouvert à négociations et donc susceptible d’évoluer dans cette matière, hélas. 

^[4] Règlement (CE) n° 1/2003 du Conseil du 16 décembre 2002 relatif à la mise en œuvre des règles de concurrence prévues aux articles 81 et 82 du traité, JO CE L 1, 4 janv. 2003; voir également W. WILS, « Regulation 1/2003: An Assessment After Twenty Years », Concurrences No 4‑2022, (analysant l’évolution et la portée du règlement). 

^[5] Commission européenne, Consultation publique sur la révision du Règlement 1/2003 (10 juil. 2025) (appel à contributions visant à moderniser les règles procédurales de l’UE en matière de pratiques anticoncurrentielles). 

^[6] Vestager, M. EU Competition chief on necessity of strong competition for innovation and consumer welfare, conférence (Reuters, 18 avr. 2024).

^[7] Ibid.

^[8] Voir F. Souty, « L’Union Européenne, le rapport Draghi sur l’avenir de la compétitivité européenne : quelles conséquences stratégiques inspirantes pour la France ? », Le Diplomate Média, 9 décembre 2025.

^[9] Voir par exemple Drake, A.R, Competition Policy and Public Health: Implications for Pharmaceuticals (Oxford Univ. Press 2017) (analyse doctrinale de l’interaction entre politique de concurrence et santé publique).

^[10] Draghi, M., Report on European Competitiveness and Competition Policy (Financial Times Summary Report, 2024) (propos analysant la nécessité de repenser certains aspects du droit concurrentiel pour renforcer l’échelle et l’innovation des firmes européennes). 

^[11] Ibid. 

^[12] Règlement (CE) n° 1/2003 du Conseil, JO L 1, 4 janvier 2003, p. 1‑25.

^[13] Commission européenne, Communication on the Application of the Competition Rules to the Pharmaceutical Sector, Brussels, 13 March 2002, COM (2002) 141 final.

^[14] Idem, pp. 5‑10.

^[15] DGCCRF, Rapport annuel 2006, pp. 15‑22.

^[16] Autorité de la concurrence, Rapport annuel 2006, pp. 35‑42.

^[17] Autorité de la concurrence, Décision 10-D-22, 15 Décembre 2010, pp. 12‑18.

^[18] Op.cit., pp. 14‑16.

^[19] Bundeskartellamt, Annual Report 2006, pp. 20‑28.

^[20] Bundeskartellamt, Pfizer/Boehringer Case, 2012, pp. 7‑14.

^[21] Bundeskartellamt, Annual Report 2018, pp. 28‑33.

^[22] Commission européenne, Pharmaceutical Sector Inquiry Update, 2016, pp. 10‑27.

^[23] Vestager, M., Remarks on Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector, Brussels, 21 May 2018, p. 2‑4.

^[24] Autorité de la concurrence, Rapport annuel 2018 – Secteur pharmaceutique, pp. 35‑42.

^[25] Bundeskartellamt, Annual Report 2018, pp. 28‑33.

^[26] Commission européenne, Case COMP/39.525 – Lundbeck, 19 June 2013, ECLI:EU:C:2013:389, paras 42‑65.

^[27] Commission européenne, Case COMP/40.847 – Servier, 9 December 2014, ECLI:EU:C:2014:299, pp. 50‑68.

^[28] Commission européenne, Case COMP/41.123 – Actavis/Alcon, 2015, paras 35‑57.

^[29] Règlement (CE) n° 139/2004 du Conseil du 20 janvier 2004 relatif au contrôle des concentrations entre entreprises, JO L 24/1.

^[30] Id. art. 1‑3 (définition de la dimension communautaire).

^[31] Commission européenne, Communiqué de presse n° 127/24, Illumina Inc. et Grail LLC, 3 September 2024 (résumé des faits).

^[32] C‑611/22 P et C‑625/22 P, Illumina/Commission, CJUE, arrêt du 3 Septembre 2024, ECLI:EU:C:2024:677 (sur l’application de l’article 22).

^[33] Commission européenne, décision d’interdiction de la concentration Illumina/Grail, 7 septembre 2022 (analyse des effets anticoncurrentiels).

^[34] Commission européenne, sanction pour gun jumping contre Illumina, 12 juillet 2023, amende €432 millions. 

^[35] C‑611/22 P et C‑625/22 P, Illumina/Commission, arrêts CJUE du 3 septembre 2024 (annulation des décisions fondées sur l’article 22). 

^[36] C‑611/22 P et C‑625/22 P, Illumina/Commission, arrêts CJUE du 3 septembre 2024 (annulation des décisions fondées sur l’article 22). 

^[37] Commission européenne, Décisions de concentrations pharmaceutiques avec engagements (exemples historiques, e.g. Novartis/Sandoz, Sanofi/…), disponibles via EUR‑Lex et communiqués de presse de la Commission.

^[38] Reuters, EU regulators scrap merger power aimed at killer acquisitions after court veto, 29 novembre 2024. 

^[39] OCDE, Health at a Glance 2025, Paris, 2025, chap. 2, p. 89‑91.

^[40] OCDE, idem, chap. 1, p. 44‑46.

^[41] OCDE, Pharmaceutical Expenditure Statistics 2024, p. 52‑55.

^[42] CMS, National Health Expenditure Data 2024, pp. 14‑17.

^[43] Eurostat, Pharmaceutical Price Trends in the EU, 2000‑2024, pp. 10‑25.

^[44] AMNOG, Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz – Annual Report 2022, pp. 12‑20.

^[45] CEPS (Comité économique des produits de santé), Rapport annuel 2023, pp. 18‑24.

^[46] OCDE, Health at a Glance 2025, chap. 2, p. 92‑93

^[47] IQVIA, Global Pharmaceutical Sales Report 2024, pp. 34‑36.

^[48] Ibid, pp. 38‑41.

^[49] Eurostat, Health Statistics by Country 2024, pp. 88‑95.

^[50] OECD, Health Expenditure by Country 2024, pp. 102‑105.

^[51] IMS Health, Therapeutic Segmentation of Pharmaceutical Markets 2024, pp. 22‑27.

^[52] Commission européenne, Pharmaceutical Sector Inquiry Update, 2016, pp. 10‑27.

^[53] Sherman Antitrust Act de 1890; Clayton Act de 1914; Federal Trade Commission Act de 1914 : il s’agit des textes historiques du droit antitrust américain. Voir notamment Souty F., « Politique de la concurrence et antitrust en Europe et aux Etats-Unis : perspectives transatlantiques et enjeux Géopolitiques » Le Diplomate-Média, 30/12/2025. V. aussi Souty F. La Politique de la concurrence des Etats-Unis, Paris, PUF, 1995 coll. Que-sais-je ? n° 2945, 128 p. 

^[54] Hatch-Waxman Act, Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act de 1984 (cadre sectoriel pharmaceutique).

^[55] V. notamment Waller, S.W., « Lasting change in competition law and policy », Journal of Antitrust Enforcement, Oxford Univ. Press, Volume 11, Issue 2, July 2023, p. 293–299.

^[56] Le patent hold-up (ou « hold-up par brevet ») désigne, en droit antitrust américain, la situation dans laquelle le titulaire d’un brevet exploite un pouvoir de négociation acquis après que l’utilisateur (souvent un industriel) a réalisé des investissements spécifiques et difficilement réversibles. Il y a patent hold-up lorsqu’un détenteur de brevet exige des redevances excessives ou des conditions désavantageuses en profitant du fait que le licencié potentiel est « verrouillé » (lock-in) par des investissements antérieurs (R&D, équipements, standard technique adopté). L’idée centrale est l’opportunisme ex post : la menace d’injonction ou d’interdiction de vente permet d’extraire une rente supérieure à la valeur technologique réelle du brevet. Le phénomène est particulièrement étudié dans les secteurs à brevets essentiels à une norme (SEP), lorsque le titulaire s’est engagé à concéder des licences à des conditions FRAND (fair, reasonable and non-discriminatory). Une fois la norme adoptée, les fabricants n’ont plus d’alternative technique viable, ce qui accroît le pouvoir de négociation du breveté.

Enjeux en droit américain Aux États-Unis, le débat a été nourri par la jurisprudence de la Cour Suprême (notamment sur les conditions d’octroi des injonctions en matière de brevets) et par les prises de position d’agences comme la FTC. Deux visions s’opposent : (1) une approche interventionniste, voyant dans le hold-up un risque d’abus de pouvoir de marché contraire au Sherman Act ; (2) une approche plus sceptique (École de Chicago et post-Chicago), soulignant que le phénomène est parfois théorique ou compensé par le risque inverse de hold-out (refus stratégique de payer par l’utilisateur). Le concept repose sur la théorie des coûts irrécouvrables et des contrats incomplets : plus les investissements spécifiques sont élevés, plus la capacité d’extraction de rente ex post est forte. En résumé, le patent hold-up est une problématique à la frontière du droit des brevets, du droit des contrats et de l’antitrust, révélant la tension entre protection de l’innovation et prévention des abus de pouvoir de marché.

^[57] Aux États-Unis, depuis les années 2000, une partie de la doctrine antitrust — influencée par l’analyse économique néoclassique — a relativisé l’ampleur empirique du patent hold-up, mettant en avant le risque symétrique de hold-out. La FTC et le Department of Justice ont d’ailleurs adopté des positions variables selon les administrations. Dans l’Union européenne, la Commission européenne et la Cour de justice de l’Union européenne ont développé une approche plus encadrée des injonctions liées aux SEP (notamment via la jurisprudence Huawei/ZTE), intégrant explicitement la problématique du hold-up dans le contrôle de l’abus de position dominante.

^[58] Slater G., discours à University of Notre Dame Law School, « The Conservative Roots of America First Antitrust Enforcement », 28 April 2025

^[59] V. Souty, F., « America first » Antitrust : le renouveau conservateur de l’antitrust américain par l’Administration Trump II, continuités, ruptures et recomposition doctrinales », Le Diplomate Médias, 12 janvier 2026. 

^[60] Slater, G. The Conservative Roots of America First Antitrust Enforcement, Speech, Chicago, Notre Dame University, 28 April 2025.

^[61] DOJ & FTC, Listening Sessions on Lowering Americans’ Drug Prices Through Competition, 11 June 2025 (sessions conjointes DOJ/FTC sous G. Slater & A.N. Ferguson). Les « listening sessions » consistent en des consultations publiques structurées réunissant universitaires, praticiens, entreprises et représentants de la société civile. Elles visent à recueillir des informations et des points de vue sur des problèmes concurrentiels spécifiques — récemment, par exemple, la concurrence dans le secteur pharmaceutique et la baisse des prix des médicaments. Ces sessions n’ont pas en elles-mêmes de portée normative ou contraignante : elles ne modifient pas le droit et ne décident pas d’actions contentieuses. Leur utilité est surtout consultative et stratégique : elles permettent aux autorités de concurrence fédérales d’affiner leurs priorités, d’identifier des pratiques potentiellement anticoncurrentielles et d’alimenter d’éventuels rapports, lignes directrices ou actions d’enforcement. Leur efficacité dépend donc moins du format que de la manière dont les agences exploitent concrètement les informations recueillies.

^[62] La “rule of reason” (règle de raison) est un principe central du droit antitrust américain selon lequel une pratique n’est pas illégale du seul fait qu’elle restreint la concurrence, mais seulement si cette restriction est jugée déraisonnable après une analyse concrète de ses effets économiques. Elle a été consacrée en 1911 par la Cour suprême des États-Unis dans l’arrêt Standard Oil Co. of New Jersey v. United States, interprétant le Sherman Antitrust Act. Son importance est majeure car elle impose une appréciation au cas par cas des effets anticoncurrentiels et des éventuelles justifications économiques, faisant du droit antitrust américain un système largement fondé sur l’analyse des effets plutôt que sur des interdictions automatiques.

^[63] FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013)

^[64] FTC v. AbbVie Inc., 976 F.3d 327 (3d Cir. 2020).

^[65] In re Generic Pharmaceuticals Pricing Antitrust Litigation, MDL No. 2724

^[66] Goodwin, Antitrust and Competition Life Sciences Year in Review 2024 

^[67] Crane, D., Antitrust Principles for the Innovation Economy, Yale Law Journal (2023), p. 110-118. V. aussi Crane, D., Antitrust, New-York, Wolters-CCH, 2014, 200 p.

^[68] Crane, D., Antitrust, New-York, Wolters-CCH, 2014, 200 p. V. aussi Waller, Spencer Weber and Sag, Matthew, Promoting Innovation (August 12, 2014). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2479569.  Aussi,  Crane D., Antitrust Principles for the Innovation Economy, Yale Law Journal (2023).

^[69] FTC, Amgen/Horizon Therapeutics – Consent Order, 2023.

^[70] US DOJ and FTC, Listening Sessions at FTC and DOJ on lowering American Drug Prices, 4 and 5 August 2025. voir https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-and-ftc-host-listening-sessions-lowering-americans-drug-prices-through

^[71] Hovenkamp H., Federal Antitrust Policy: The Law of Competition and Its Practice, West Academic, St. Paul, 2016, p. 3-5. Il s’agit d’un ouvrage standard sur l’antitrust.

^[72] Slater G., Address at University of Notre Dame Law School, 28 April 2025, déjà cité.

^[73] Ibid. 

^[74] OECD, Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain, Global Forum on Competition, 1-2 Dec 2025.

^[75] Khan L., Remarks on Antitrust and Health Care Markets, FTC, 2022.

^[76] Stiglitz J., People, Power, and Profits, W.W. Norton, New York, 2019, p. 221-225.

^[77] Crane, D., Antitrust Principles for the Innovation Economy, op. cit.

^[78] Op.cit.

^[79] See Congressional hearings on pharmaceutical antitrust reform (2023-2025).

^[80] Slater G., quoted in Technology and life sciences deals remain top priority for antitrust enforcers, Global Competition Review, 2026.

^[81] OECD, Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain, 2025.

^[82] ECN Network, Annual Report 2022, p. 12-20.

^[83] Slater G., op.cit. (allocution à l’ABA Antitrust Fall Forum, novembre 2025).

^[84] Ibid.

^[85] The White House, Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs, Washington DC, The White House, 31 juillet 2025, pp. 1–4, cité à la p. 2

^[86] Donald J. Trump, Remarks by the President on Prescription Drug Prices, The White House Archives, Washington DC, 5 février 2019, p. 1

^[87] Draghi, M. Rapport sur la compétitivité de l’Union européenne à restaurer, Bruxelles, European Policy Centre, 2025, p. 25

^[88] Von der Leyen, Ursula, State of the Union Address 2025, Strasbourg, European Commission, 16 septembre 2025, pp. 8–15; Dombrovskis, V., European Trade Policy and Strategic Supply Chains Report, DG Trade, European Commission, Bruxelles, 2025, pp. 1–28

^[89] Déclarations publiques des PDG de Roche, Sanofi et Novartis lors du European Pharmaceutical Forum 2025(Bruxelles, 3–5 juin 2025), p. 18–19.

^[90] V. « Rubio’s Appeal to Western Unity Fails to Reassure Rattled Europe », Financial Times, 16 Feb. 2026.

^[91] Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Largest Developments to Date in Bringing Most‑Favoured‑Nation Pricing to American Patients, The White House, Washington DC, 19 December 2025, pp. 1–7

^[92] Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Get Americans the Best Prices in the World for Prescription Drugs, The White House, Washington DC, 31 July 2025, pp. 1–4

^[93] Op. cit. p. 15-18. Outre notre article de décembre 2025 sur le Rapport Draghi dans Le Diplomate Media, déjà cité, v. aussi McCann, Ph., & Stierna, J, The Draghi Report on the Future of European Competitiveness, JRC Technical Report, European Commission Joint Research Centre, Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2025, pp. 1–13.

^[94] Von der Leyen, Ursula, State of the Union Address 2025, European Commission, Strasbourg, 16 September 2025, pp. 8–15; Dombrovskis, V. European Trade Policy and Strategic Supply Chains Report, DG Trade, European Commission, Bruxelles, 2025, pp. 1–28,

^[95] Executive Order: Delivering Most‑Favored‑Nation Prescription Drug Pricing to American Patients, The White House, Washington DC, 12 May 2025; Federal Register 90 FR 27986, secs. 1–2, cited at p. 27987. Citation directe : «The United States will take immediate steps to ensure that Americans pay the most‑favoured‑nation lowest price for prescription drugs».

^[96] Ibid., secs. 3–5, pp. 27988–27990.

^[97] U.S. Department of Health and Human Services, Most‑Favored‑Nation Drug Pricing Targets, HHS Press Release, 20 May 2025, p. 1; summarised in « US health authorities set most‑favoured‑nation pricing targets », Reuters, 20 May 2025. 

^[98] The White House, Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces First Deal to Bring Most‑Favored‑Nation Pricing to American Patients, 30 September 2025, pp. 1–3. 

^[99] The White House, Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Second Deal to Bring Most‑Favored‑Nation Pricing to American Patients, 10 October 2025, p. 1. 

^[100] The White House, Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Largest Developments to Date in Bringing Most‑Favored‑Nation Pricing to American Patients, 19 December 2025, pp. 1–4. 

^[101] Ibid., pp. 2–3.

^[102] Pharma companies warn EU Commission to negotiate and reduce non‑tariff barriers, Euronews, 9 April 2025, p. 1. 

^[103] L’effet Trump sur la pharma mondiale : Roche investit 50 milliards de dollars aux États‑Unis – et l’Europe reste à quai, IFIS, 7 May 2025, pp. 1–3

^[104] Ibid.; Pharma companies warn EU Commission…, p. 1. 

^[105] Szilvia Kecsmar, « Most‑Favoured Nation Drug Pricing Risks Transatlantic Rift », Central European Affairs, 1 September 2025, online at https://centraleuropeanaffairs.com/2025/09/01/most-favoured-nation-drug-pricing-risks-transatlantic-rift/ (accessed 28 February 2026).

^[106] Ganeswar Matcha, ‘The Global Risks of America’s “Most‑Favored‑Nation” Drug Pricing Policy’, Harvard Law School Petrie‑Flom Center, 22 May 2025, online at https://petrieflom.law.harvard.edu/2025/05/22/the-global-risks-of-americas-most-favored-nation-drug-pricing-policy/ (accessed 28 February 2026).

^[107] En octobre 2020, l’Inde et l’Afrique du Sud ont proposé à l’Organisation mondiale du commerce de suspendre temporairement certaines règles de l’Accord sur les ADPIC afin de permettre la production plus large de vaccins et traitements contre le COVID-19. L’objectif était de faciliter la fabrication de médicaments génériques pour réduire les coûts et améliorer l’accès dans les pays en développement. L’article conclut que cette dérogation ne résout pas tout, mais qu’elle représente un outil important pour améliorer l’équité sanitaire mondiale en période de crise. V. Sanath Wijesinghe, Chaminya Adikari & Ruwanthika Ariyaratna, « The proposal for waiver of WTO’s TRIPS Agreement to prevent, contain and treat COVID-19: investigating the benefits and challenges for low- and middle-income countries », Journal of Intellectual Property Law & Practice, Vol. 17, No. 2 (February 2022), pp. 179–192.

^[108] European Parliamentary Research Service (EPRS), Impact of the US policy shift on global health and on the EU, EPRS Briefing, European Parliament, Brussels, 2025, pp. 1–24, cité p. 10–13. Très intéressante note sur le Rapport européen sur les effets potentiels des mesures américaines sur les chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques et l’accès aux médicaments en Europe.

^[109] ZS Associates. (s.d.). Navigating pharma supply disruptions and U.S. policy shifts. ZS Insights. Consulté le 18 février 2026, sur https://www.zs.com/insights/us-pharma-policy-strategies-to-future-proof-your-supply-chain

^[110] Pharmatell, ‘How Big Pharma Is Reacting to MFN: Real Moves, Real Strategy’, PharmaTell, 2025, pp. 1–6, cited at pp. 2–4 : analyse des politiques de prix, des redéfinitions contractuelles et de la chronologie des lancements internationaux adoptées par les firmes pour naviguer les obligations MFN. 

^[111] Ibid., p. 4 : mention des canaux direct‑to‑consumer en complément des stratégies MFN. 

^[112] « Le PDG d’AstraZeneca affirme que l’Europe doit investir davantage pour protéger sa ‘souveraineté sanitaire », Reuters, article du 23 avril 2025, rapportant des déclarations de Pascal Soriot, PDG d’AstraZeneca, avertissant que l’insuffisance des investissements et des politiques tarifaires peu attractives pourraient affaiblir la capacité de l’Europe à attirer la R&D et la fabrication. Disponible à : https://www.reuters.com/ (consulté le 18 février 2026). « L’Europe risque la ‘souveraineté sanitaire’ en sous-payant les médicaments », déclare AstraZeneca », Financial Times, 6 novembre 2025, interview avec le même Pascal Soriot, mettant en lumière le lien entre les niveaux de tarification des médicaments, les incitations à l’innovation et l’autonomie stratégique pharmaceutique à long terme de l’Europe. Disponible à : https://www.ft.com/  (consulté le 18 février 2026).

^[113] Ibid.

^[114] . Europe risks ‘health sovereignty’ by underpaying for drugs, says AstraZeneca, Financial Times, 6 November 2025. Avertissements sur la nécessité d’augmenter l’investissement et les prix pour éviter un déclin structurel et une perte de « souveraineté sanitaire » européenne. 

^[115] Trump’s 15% tariff on medicines will harm patients, say EU drugmakers, The Guardian, 29 July 2025. Déclarations de l’EFPIA critiquant les tarifs américains comme un instrument dangereux pour l’accès aux médicaments et l’investissement

^[116] McKinsey & Company, The emerging epicenter: Asia’s role in biopharma’s future, 7 January 2026, analysant le rôle croissant de l’Asie, notamment de la Chine et de la Corée du Sud, dans l’innovation biopharmaceutique et les pipelines mondiaux. 

^[117] Korea Biomedical News, [2026 Outlook] Korea’s Pharma‑Bio Industry Targets Global Expansion, 2 January 2026, soulignant le rôle stratégique de la Corée du Sud dans la biopharma globale.

^[118] Hovenkamp, Herbert, Federal Antitrust Policy, West Academic, 2016, pp. 45‑52.

^[119] Commission européenne, DG Competition Annual Report 2022, Bruxelles, 2022, pp. 12‑20.

^[120] OECD, Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain, Paris, 2025, pp. 34‑38.

^[121] Slater Gail, allocution à l’ABA Antitrust Fall Forum, Washington D.C., novembre 2025, pp. 5‑8.

^[122] FTC v. Actavis, Inc., 570 U.S. 136 (2013) ; Commission européenne, affaires AstraZeneca et Servier, op. cit. note 2.

^[123] Stiglitz, Joseph, « The Economics of Antitrust Enforcement in Innovation Markets », Journal of Competition Law & Economics, 2022, vol. 18, pp. 55‑78.

^[124] Crane Daniel, « Antitrust Principles for the Innovation Economy », Yale Law Journal, 2023, pp. 112‑118.

^[125] OECD, Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain, op. cit. note 3, pp. 41‑43.

^[126] Khan, Lina, « Amazon’s Antitrust Paradox », Yale Law Journal, 2017, pp. 112‑118.

^[127] Waller, Spencer W., « Big Pharma and Antitrust », Journal of Antitrust Enforcement, 2022, pp. 33‑48.

^[128] Commission européenne, DG Competition Annual Report 2022, op. cit. note 2, pp. 22‑25.

^[129] Ibid., pp. 4‑5

^[130] OECD, Competition Risks Across the Pharmaceutical Value Chain, op. cit. note 3, pp. 50‑54.

^[131] Crane, D., op. cit. note 8, pp. 120‑124.

^[132] Slater, Gail et Ferguson, Andrew N., op. cit. note 13, pp. 7‑10.

^[133] Stiglitz, Joseph, op. cit. note 7, pp. 72‑74.

^[134] Draghi Mario, Rapport sur la compétitivité de l’Union européenne, Rome, 2024, pp. 10‑18.

^[135] OCDE, Global Trade Insights, Paris, 2025, pp. 215‑220.

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